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Terapia ottimizzata in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi

4 maggio 2014 aggiornato da: John Stover, University of Zurich

Miglioramento della terapia nei pazienti con trauma cranico grave: impatto differenziale dei cambiamenti locali e sistemici e dei farmaci applicati di routine

Lesioni cerebrali traumatiche gravi sono associate a lesioni secondarie potenzialmente letali e invalidanti.

Gli interventi terapeutici contemporanei mirano a prevenire e curare i danni secondari. In questo contesto, il miglioramento del metabolismo cerebrale è un obiettivo importante nella moderna terapia neurointensiva.

L'ipotesi principale è che l'infusione endovenosa continua di glutamil-alanil dipeptide ripristini il metabolismo cerebrale disturbato a seguito di una grave lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di gravi lesioni cerebrali traumatiche e che richiedono un neuromonitoraggio multimodale durante il coma farmacologico riceveranno il dipeptide alanil-glutammina (Dipeptiven) come parte della nutrizione clinica standard.

In due gruppi di pazienti sarà studiata l'influenza della diversa durata dell'infusione (gruppo 1: 24 ore; gruppo 2: 5 giorni). Per questo, vengono determinati i parametri farmacocinetici e farmacodinamici nel plasma e nel cervello.

L'aumento della glutammina e dell'alanina plasmatiche nel plasma venoso arterioso e giugulare e nei microdializzatori cerebrali devono riflettere l'efficacia dell'infusione di Dipeptiven.

Saranno misurati i livelli di glutammato plasmatico e le variazioni di glutammato cerebrale, lattato, rapporto lattato/piruvato, pressione intracranica, elettroencefalografia dell'indice bispettrale per escludere potenziali effetti avversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave lesione cerebrale traumatica
  • coma farmacologico prolungato
  • neuromonitoraggio multimodale (microdialisi, ptiO2)
  • nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che prevedevano il decesso entro 48 ore
  • lesione addominale
  • trasfusione di massa
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • coma da barbiturici
  • nutrizione parenterale
  • peso inferiore a 50 kg
  • peso superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dipeptivo
0,75 g/ kg/ d Dipeptiven ( L- alanina- L- glutammina; 82 mg/ ml L- alanina, 134,6 mg/ ml L- glutammina; Fresenius Kabi, Svizzera) infusione endovenosa continua
Droga: Dipeptivo
due gruppi: gruppo 1: infusione continua per 24 ore gruppo 2: infusione continua per 5 giorni
Altri nomi:
  • Dipeptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici di glutammina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni dei livelli di glutammina plasmatica durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (micromole/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
glutammina cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni dei livelli di glutammina cerebrale durante e dopo l'infusione di alanil-glutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (micromole/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lattato cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni del lattato cerebrale e del rapporto lattato/piruvato che riflettono il deficit energetico cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (millimoli/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
rapporto lattato/piruvato cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni del rapporto lattato/piruvato che riflettono il deficit energetico cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (millimoli/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
glutammato cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni del glutammato cerebrale che riflettono il deficit energetico cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (micromole/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni della pressione intracranica che riflettono l'edema cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (mm Hg) o relativi (%)
2 a 7 giorni
elettroencefalografia con indice bispettrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni dell'indice bispettrale EEG che riflettono l'attivazione neuronale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusione espressi in valori assoluti o relativi (%)
2 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John F Stover, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNF 111782 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF 111782)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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