重度の外傷性脳損傷患者における最適化された治療
2014年5月4日 更新者：John Stover、University of Zurich
重度の外傷性脳損傷患者における治療の改善：局所および全身の変化と日常的に適用される薬物の影響の違い
重度の外傷性脳損傷は、生命を脅かし、無力化する二次損傷に関連しています。
現代の治療的介入は、二次的損傷の予防と治療を目的としています。 これに関連して、脳代謝の改善は、現代の神経集中治療における重要な目標です。
主な仮説は、グルタミル-アラニルジペプチドの連続静脈内注入が、重度の外傷性脳損傷後の脳代謝の乱れを回復させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷を患い、薬理学的昏睡中にマルチモーダル神経モニタリングを必要とする患者は、標準的な臨床栄養の一部としてアラニル-グルタミンジペプチド（ディペプティブ）を受け取ります。
患者の２つのグループにおいて、異なる注入期間（グループ１：２４時間；グループ２：５日）の影響を調査する。 このために、血漿および脳における薬物動態および薬力学パラメータが決定される。
動脈および頸静脈血漿および脳微量透析液中の血漿グルタミンおよびアラニンの増加は、ディペプティブ注入の有効性を反映する。
血漿グルタミン酸レベル、および脳グルタミン酸、乳酸、乳酸/ピルビン酸比、頭蓋内圧、バイスペクトル指数脳波の変化を測定して、潜在的な悪影響を排除します
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス、8006
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の外傷性脳損傷
- 長期の薬理学的昏睡
- マルチモーダルニューロモニタリング（マイクロダイアリシス、ptiO2）
- 経腸栄養
除外基準:
- 48時間以内に死亡すると予想される患者
- 腹部損傷
- 大量輸血
- 腎障害
- 肝障害
- バルビツレート昏睡
- 静脈栄養
- 体重50kg未満
- 体重100kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジペプティブ
0.75 g/ kg/ d ジペプティブ (L-アラニン-L-グルタミン; 82 mg/ ml L-アラニン、134.6 mg/ ml L-グルタミン; フレセニウス カビ、スイス) 持続静脈内注入
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2 つのグループ: グループ 1: 24 時間の持続注入 グループ 2: 5 日間の持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルタミン濃度
時間枠：2～7日
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ベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニルグルタミンの注入中および注入後の血漿グルタミンレベルの変化を、絶対値 (マイクロモル/リットル) または相対値 (%) で表したもの
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2～7日
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大脳グルタミン
時間枠：2～7日
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ベースラインおよび注入内の値と比較したアラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳グルタミンレベルの変化を、絶対値 (マイクロモル/リットル) または相対値 (%) で表したもの
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2～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳乳酸
時間枠：2～7日
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絶対（ミリモル/リットル）または相対（％）値で表されるベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニルグルタミンの注入中および注入後の脳エネルギー不足を反映する脳乳酸および乳酸/ピルビン酸比の変化
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2～7日
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脳乳酸対ピルビン酸比
時間枠：2～7日
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絶対値（ミリモル/リットル）または相対値（%）で表される、ベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳エネルギー不足を反映する乳酸/ピルビン酸比の変化
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2～7日
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大脳グルタミン酸
時間枠：2～7日
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絶対値 (マイクロモル/リットル) または相対値 (%) で表されるベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳のエネルギー不足を反映する脳のグルタミン酸の変化
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2～7日
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頭蓋内圧
時間枠：2～7日
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ベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳浮腫を反映する頭蓋内圧の変化を、絶対 (mm Hg) または相対 (%) 値で表したもの
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2～7日
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バイスペクトル指数脳波計
時間枠：2～7日
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絶対または相対 (%) 値で表されるベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後のニューロン活性化を反映するバイスペクトル指数 EEG の変化
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2～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John F Stover, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月4日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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