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結腸直腸手術中の血管の変化 (MaMiFlo)

2015年1月25日 更新者：Thomas Heinink、University of Nottingham

大規模な結腸直腸手術中の大血管および微小血管の血流変化の測定

この研究の目的は、腸の手術を受ける患者において、静脈内輸液の投与によって引き起こされる心臓からの血流量 (心拍出量) の増加が重要臓器への血流量の増加につながるかどうかを調査することです。

この研究には 2 つのフェーズが含まれます。 まず、志願者はこの研究を担当する研究員（医師）に会うよう招待され、研究参加の適性を確認され、インフォームドコンセントが得られます。

第 2 段階は、ボランティアが腸の手術を受けている間に行われる研究そのものです。 彼らは通常の方法で演劇に参加しますが、麻酔がかかった（眠らされた）後、食道ドップラープローブと呼ばれる特別なモニターが鼻から食道（食物管）に挿入されます。 このモニターは、心拍出量 (毎分心臓から送り出される血液の量) を測定することによって、患者に投与する静脈内輸液の量を評価するのに役立つために、腸の手術で頻繁に使用されます。 麻酔薬の投与を可能にするためにすでに腕に挿入されているカニューレ (点滴) を使用して、超音波造影剤と呼ばれる特殊な液体が点滴に注入され、腹部臓器の造影超音波スキャンが実行できるようになります。これらの臓器への血流を測定します。 血液中の乳酸と呼ばれる化学物質を測定できるように、耳たぶから少量の血液サンプルが採取されます。

その後、心臓から送り出される血液の量を増やすために静脈内輸液が投与されます。 食道ドップラーモニターが適切な量の液体が投与されたことを示唆したら、腹部臓器への血流も増加したかどうかを測定するために2回目の超音波スキャンが実行されます。 乳酸値の変化を測定するために、耳たぶからさらに血液サンプルが採取されます。

手術の完了時に、臓器への血流を評価するために、3回目の超音波スキャンが実行され、耳たぶから別の血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ダービーシャーNHSトラスト結腸直腸学際チーム会議から、潜在的な参加者（手術を申し出られた結腸直腸がん患者）がハイライトされる。 入国要件を満たすすべての患者は、特定の外科医との外来診察の後に研究員によって診察されます（同意した場合）。 研究の詳細を含む情報パック (情報シートと同意書) が提供され、あらゆる質問に答えられます。 患者はパックを持ち帰って、参加するかどうかを決めることができる。 興味のある患者は、その後の術前クリニック予約時に研究員の同意を得ます。

研究は術中に行われます。 モニタリングは担当の麻酔科医が必要と判断した場合に実施されますが、少なくともパルスオキシメトリー、ECG、および非侵襲的な血圧記録で構成されます。 この種の手術では通常のことですが、静脈内カニューレが配置され、患者を担当する麻酔科医によって全身麻酔が導入されます。 患者が手術室に移送されると、研究員は経鼻または経口のいずれかの経路で ODM プローブを挿入し、CO と SV が測定されます。これは通常のケアとなります。 無菌フィリップス iU22 USS プローブが患者の腹部に配置され、研究員は、麻酔を促進するためにすでに設置されているカニューレを介して SonoVue 造影剤を最大 2.4 ml まで静脈内投与します。 内臓 MVBF は、この CEUS 技術を使用して測定されます。 研究員による血中乳酸濃度の測定のため、耳たぶから毛細管血液サンプルが採取されます。 この段階では、この種の手術中に通常行われるように、研究員は、CO が最大になるまで、コロイド懸濁液を 3ml/kg のボーラスで静脈内投与します。 ODM。 この段階で、研究員は、Sonovue 造影剤 (2.4 ml までの 2 回目の投与) を投与し、Phillips iU22 で MVBF を測定することにより、腹部内臓のさらなる CEUS を実行します。 研究員は乳酸値を測定するために毛細管血のサンプルを繰り返し採取します。 手術の最後に、腹部内臓の 3 回目の CEUS が測定され、さらに SV および CO の測定が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospital
        • 主任研究者：
          • John P Williams, PhD
        • 副調査官：
          • David Read, BMBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開腹切除手術を受ける予定の結腸直腸がん患者。

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 大腸がんが確認された
  • ダービーシャー州結腸直腸学際チームによる手術の提案
  • 転移性疾患がないこと
  • 自ら英語で同意できる方

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 食道静脈瘤
  • 最近急性冠症候群（心臓に関連する症状）または不安定虚血性心疾患（心臓への血液供給の減少）を患っている患者。
  • 右から左へのシャント（心臓内の血液の異常な動き）、重度の肺高血圧症（肺動脈、心臓から肺につながる血管の高血圧）、コントロール不良の高血圧症（高血球）があることが知られている患者圧力）または成人呼吸窮迫症候群（両方の肺に重度の体液の蓄積）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • Sonovue に対する既知の感受性。
  • QT延長症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
結腸直腸患者
結腸直腸手術を受ける対象者
薬：ハルトマンの解決策
心拍出量が最適化されるまで、250mlのボーラスで投与されます。
他の名前：
  • 乳酸リンゲル液
  • 複合乳酸ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
結腸直腸手術中の微小血管血流の変化
時間枠：心拍出量の最適化直後
心拍出量の最適化直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：John P Williams, PhD、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13115

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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