Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære ændringer under kolorektal kirurgi (MaMiFlo)

25. januar 2015 opdateret af: Thomas Heinink, University of Nottingham

Måling af ændringer i makro- og mikrovaskulær blodgennemstrømning under større kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om stigninger i blodgennemstrømningen fra hjertet (hjertevolumen), induceret af administration af intravenøse væsker, fører til en stigning i blodtilførslen til de vitale organer hos patienter, der gennemgår tarmkirurgi.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 faser. For det første vil potentielle frivillige blive inviteret til at møde den forskningsstipendiat (læge), der udfører denne undersøgelse, som vil kontrollere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen, og som vil indhente informeret samtykke.

Den anden fase er selve undersøgelsen, som vil finde sted, mens frivillige får deres tarmoperation. De vil gå i teater på normal vis, men når de er blevet bedøvet (lagt til at sove), vil en speciel monitor kaldet en esophageal doppler sonde blive placeret i deres spiserør (madrør) via næsen. Denne monitor bruges ofte i tarmkirurgi for at hjælpe med at vurdere, hvor meget intravenøs væske der skal administreres til en patient ved at måle hjertevolumen (mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertet hvert minut). Ved at bruge kanylen (dryppet), der allerede er indsat i armen for at tillade administration af bedøvelsesmidlet, vil en speciel væske, kaldet et ultralydskontrastmiddel, blive sprøjtet ind i dropset, for at tillade en kontrastforstærket ultralydsskanning af abdominale organer, at måle blodgennemstrømningen til disse organer. En lille prøve af blod vil blive taget fra øreflippen for at give os mulighed for at måle et kemikalie i blodet kaldet laktat.

Herefter vil der blive givet intravenøs væske for at øge mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertet. Når esophageal doppler-monitoren tyder på, at der er givet en tilstrækkelig mængde væske, vil der blive udført en anden ultralydsscanning for at måle, om blodgennemstrømningen til maveorganerne også er øget. En yderligere blodprøve vil blive taget fra din øreflip for at måle enhver ændring i laktatniveau.

Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive udført en tredje ultralydsscanning og en anden blodprøve taget fra øreflippen, for at hjælpe med at vurdere blodgennemstrømningen til organerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere (patienter med kolorektal cancer tilbudt en operation) vil blive fremhævet fra Derbyshire NHS trusts kolorektal multidisciplinære teammøde. Alle patienter, der opfylder adgangskravene, vil blive tilset af stipendiat efter deres ambulante møde med deres særlige kirurg (hvis de er enige). Informationspakker indeholdende detaljer om undersøgelsen (informationsark og samtykkeerklæring) vil blive givet, og eventuelle spørgsmål besvares. Patienterne får lov til at tage pakkerne med sig og beslutte, om de har lyst til at deltage. Interesserede patienter vil få samtykke fra forskningsstipendiaten under deres efterfølgende præoperative klinikaftale.

Undersøgelsen vil foregå intraoperativt. Monitorering vil blive indledt efter behov af de tilstedeværende anæstesilæger, men vil som minimum bestå af pulsoximetri, EKG og non-invasiv blodtryksregistrering. Intravenøse kanyler placeres, og generel anæstesi induceres af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten, som det ville være normalt for denne type operation. Når patienten er blevet overført til operationsstuen, vil stipendiat indsætte en ODM-sonde via enten nasal eller oral vej, og CO og SV vil blive målt; dette er normal pleje. En steril Phillips iU22 USS-probe vil blive placeret på patientens mave, og forskningsstipendiaten vil administrere SonoVue-kontrastmiddel intravenøst ​​via kanylen, der allerede er anbragt for at lette anæstesi, op til en maksimal dosis på 2,4 ml. Visceral MVBF vil blive målt ved hjælp af denne CEUS-teknik. Kapillærblodprøver vil blive taget fra øreflippen til måling af blodlaktatniveauer af forskningsstipendiaten. På dette stadium, som det typisk vil ske under en operation af denne art, vil stipendiaten administrere intravenøs kolloid suspension i bolus på 3 ml/kg, op til et maksimum på 15 ml/kg, indtil CO er maksimeret, som vurderet af ODM. På dette stadium vil forskningsstipendiaten udføre en yderligere CEUS af de abdominale indvolde ved at administrere Sonovue kontrastmiddel (2. dosis på op til 2,4 ml) og måle MVBF med Phillips iU22. Gentagne prøver af kapillærblod vil blive udtaget for at måle laktatniveauet af forskningsstipendiaten. Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive foretaget en 3. CEUS af de abdominale viscera, sammen med yderligere SV & CO-aflæsninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John P Williams, PhD
        • Underforsker:
          • David Read, BMBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tyktarmskræft, planlagt til at gennemgå åben resektionskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 80 år
  • Bekræftet tyktarmskræft
  • Tilbydes operation af Derbyshire kolorektal multidisciplinært team
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Kunne selv give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Øsofagusvaricer
  • Patienter med nyligt akut koronarsyndrom (symptomer, der involverer hjertet) eller ustabil iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet);
  • Patienter, der vides at have højre-til-venstre shunts (unormal bevægelse af blod i hjertet), svær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungearterien, blodkarret, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) tryk) eller respiratory distress syndrome hos voksne (alvorlig væskeophobning i begge lunger);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt følsomhed over for Sonovue;
  • Forlænget QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kolorektale patienter
Forsøgspersoner, der gennemgår kolorektal kirurgi
Medicin: Hartmanns løsning
Indgivet i 250 ml bolus, indtil hjertevolumen er optimeret.
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning
  • Sammensat natriumlactatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mikrovaskulær blodgennemstrømning under kolorektal kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter optimering af hjertevolumen
Umiddelbart efter optimering af hjertevolumen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hartmanns løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger