結腸直腸手術中の血管の変化 (MaMiFlo)
大規模な結腸直腸手術中の大血管および微小血管の血流変化の測定
この研究の目的は、腸の手術を受ける患者において、静脈内輸液の投与によって引き起こされる心臓からの血流量 (心拍出量) の増加が重要臓器への血流量の増加につながるかどうかを調査することです。
この研究には 2 つのフェーズが含まれます。 まず、志願者はこの研究を担当する研究員（医師）に会うよう招待され、研究参加の適性を確認され、インフォームドコンセントが得られます。
第 2 段階は、ボランティアが腸の手術を受けている間に行われる研究そのものです。 彼らは通常の方法で演劇に参加しますが、麻酔がかかった（眠らされた）後、食道ドップラープローブと呼ばれる特別なモニターが鼻から食道（食物管）に挿入されます。 このモニターは、心拍出量 (毎分心臓から送り出される血液の量) を測定することによって、患者に投与する静脈内輸液の量を評価するのに役立つために、腸の手術で頻繁に使用されます。 麻酔薬の投与を可能にするためにすでに腕に挿入されているカニューレ (点滴) を使用して、超音波造影剤と呼ばれる特殊な液体が点滴に注入され、腹部臓器の造影超音波スキャンが実行できるようになります。これらの臓器への血流を測定します。 血液中の乳酸と呼ばれる化学物質を測定できるように、耳たぶから少量の血液サンプルが採取されます。
その後、心臓から送り出される血液の量を増やすために静脈内輸液が投与されます。 食道ドップラーモニターが適切な量の液体が投与されたことを示唆したら、腹部臓器への血流も増加したかどうかを測定するために2回目の超音波スキャンが実行されます。 乳酸値の変化を測定するために、耳たぶからさらに血液サンプルが採取されます。
手術の完了時に、臓器への血流を評価するために、3回目の超音波スキャンが実行され、耳たぶから別の血液サンプルが採取されます。
調査の概要
詳細な説明
ダービーシャーNHSトラスト結腸直腸学際チーム会議から、潜在的な参加者（手術を申し出られた結腸直腸がん患者）がハイライトされる。 入国要件を満たすすべての患者は、特定の外科医との外来診察の後に研究員によって診察されます（同意した場合）。 研究の詳細を含む情報パック (情報シートと同意書) が提供され、あらゆる質問に答えられます。 患者はパックを持ち帰って、参加するかどうかを決めることができる。 興味のある患者は、その後の術前クリニック予約時に研究員の同意を得ます。
研究は術中に行われます。 モニタリングは担当の麻酔科医が必要と判断した場合に実施されますが、少なくともパルスオキシメトリー、ECG、および非侵襲的な血圧記録で構成されます。 この種の手術では通常のことですが、静脈内カニューレが配置され、患者を担当する麻酔科医によって全身麻酔が導入されます。 患者が手術室に移送されると、研究員は経鼻または経口のいずれかの経路で ODM プローブを挿入し、CO と SV が測定されます。これは通常のケアとなります。 無菌フィリップス iU22 USS プローブが患者の腹部に配置され、研究員は、麻酔を促進するためにすでに設置されているカニューレを介して SonoVue 造影剤を最大 2.4 ml まで静脈内投与します。 内臓 MVBF は、この CEUS 技術を使用して測定されます。 研究員による血中乳酸濃度の測定のため、耳たぶから毛細管血液サンプルが採取されます。 この段階では、この種の手術中に通常行われるように、研究員は、CO が最大になるまで、コロイド懸濁液を 3ml/kg のボーラスで静脈内投与します。 ODM。 この段階で、研究員は、Sonovue 造影剤 (2.4 ml までの 2 回目の投与) を投与し、Phillips iU22 で MVBF を測定することにより、腹部内臓のさらなる CEUS を実行します。 研究員は乳酸値を測定するために毛細管血のサンプルを繰り返し採取します。 手術の最後に、腹部内臓の 3 回目の CEUS が測定され、さらに SV および CO の測定が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- 募集
- Royal Derby Hospital
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主任研究者：
- John P Williams, PhD
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副調査官：
- David Read, BMBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 大腸がんが確認された
- ダービーシャー州結腸直腸学際チームによる手術の提案
- 転移性疾患がないこと
- 自ら英語で同意できる方
除外基準:
- 転移性疾患
- 食道静脈瘤
- 最近急性冠症候群（心臓に関連する症状）または不安定虚血性心疾患（心臓への血液供給の減少）を患っている患者。
- 右から左へのシャント（心臓内の血液の異常な動き）、重度の肺高血圧症（肺動脈、心臓から肺につながる血管の高血圧）、コントロール不良の高血圧症（高血球）があることが知られている患者圧力）または成人呼吸窮迫症候群（両方の肺に重度の体液の蓄積）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- Sonovue に対する既知の感受性。
- QT延長症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結腸直腸患者
結腸直腸手術を受ける対象者
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心拍出量が最適化されるまで、250mlのボーラスで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結腸直腸手術中の微小血管血流の変化
時間枠：心拍出量の最適化直後
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心拍出量の最適化直後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John P Williams, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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