このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管リスククリニック (CRC)

2014年5月8日 更新者：Windber Research Institute
この研究は、冠動脈疾患患者または冠動脈疾患を促進する危険因子を有する患者の臨床状態を改善するための適度なライフスタイルの変更の有効性を調査するために設計された前向き無作為化試験でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管リスク クリニックでテストされる主な仮説は、次のとおりです。個別化された治療ライフスタイル計画と分子分析を組み合わせることで、糖尿病や心血管疾患の危険因子を減らすことができる疾患リスクの有益な評価につながるか.

私たちの主な目的は次のとおりです。

A. ライフスタイルの変更が以下に及ぼす影響を調査する: (1) 冠動脈疾患 (CAD) の生理学的測定 (頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT)、運動負荷試験、血圧、体格指数 (BMI)、および体重を含む)。 (2) 脂質やトリグリセリドなどの CAD の発症に関連する血漿マーカー。 （3）遺伝子発現シグネチャやタンパク質プロファイルなどの分子特性。

B. 心臓病または心臓病を促進する危険因子を持つ患者が、非居住の外来患者設定でライフスタイル変更プログラムの目標を達成し、遵守できるかどうかを判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Windber、Pennsylvania、アメリカ、15963
        • Windber Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 心血管疾患の既知の危険因子が少なくとも 1 つ:

  • CADの家族歴（一親等）
  • 医師が診断した糖尿病または脳卒中
  • 太りすぎ (BMI/=25) または肥満 (BMI>/=30)
  • -総コレステロール> / = 200、高コレステロール血症の既往歴がある、または現在脂質低下薬を服用している
  • 喫煙歴
  • HDL</=44mg/dl
  • LDL >/= 130 mg/dl または高脂血症の既往歴
  • 高トリグリセリド (>/=200 mg/dl)
  • -高血圧（収縮期血圧> / = 130 mmHg、拡張期血圧> / = 85 mmHg、高血圧の診断が文書化されている、または現在降圧薬を服用している）
  • -糖尿病（空腹時血糖>/= 100 mg / dl、糖尿病/前糖尿病の医師の診断、または現在抗血糖薬を服用している）
  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または PTSD のリスクがある
  • 不眠症（一晩の睡眠時間が 5 時間以下）または睡眠時無呼吸

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 不安定な冠症候群、難治性うっ血性心不全、制御不能な不整脈、または高度な未矯正の心臓伝導異常
  • ストレッチや有酸素運動を妨げる身体障害、またはプログラムの食事に不可欠な食品の摂取を妨げる病状など、プログラムの構成要素に対する禁忌
  • 同意できない、または同意したくない
  • 著しい左主狭窄 (>50%) または駆出率 <35% 血行再建術なし
  • -少なくとも3か月間の禁酒の自己証明のない薬物乱用（アルコールを含む）の歴史
  • 歩行不能（寝たきり）の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ライフスタイルの変更
介入グループは、心血管リスクを軽減するための個別化された治療的ライフスタイル計画に参加しました。 参加者は心血管疾患の一因となる要因を紹介され、登録栄養士、運動生理学者、ストレス管理インストラクター、心理学者と個別に面会して、健康的な変化を現在のライフスタイルに統合するための効果的な戦略を学びました。
行動：CRCライフスタイル修正プログラム
ライフスタイル プログラムに登録された介入グループは、心血管リスクを軽減するための個別の治療ライフ スタイル プランを開発しました。
NO_INTERVENTION：通常のケア管理
対照群は、主治医から標準的なケアを受けましたが、ライフスタイル プログラムのどのコンポーネントにも参加せず、健康的なライフスタイル行動に関する情報、アドバイス、またはカウンセリングも受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
BMIの変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
収縮期および拡張期血圧の変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
血中脂質
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリドの変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
運動トレッドミル テストのブルース スコアによって定義される運動能力の変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Windber Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT：US Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理