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心血管リスククリニック (CRC)

2014年5月8日 更新者：Windber Research Institute
この研究は、冠動脈疾患患者または冠動脈疾患を促進する危険因子を有する患者の臨床状態を改善するための適度なライフスタイルの変更の有効性を調査するために設計された前向き無作為化試験でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管リスク クリニックでテストされる主な仮説は、次のとおりです。個別化された治療ライフスタイル計画と分子分析を組み合わせることで、糖尿病や心血管疾患の危険因子を減らすことができる疾患リスクの有益な評価につながるか.

私たちの主な目的は次のとおりです。

A. ライフスタイルの変更が以下に及ぼす影響を調査する: (1) 冠動脈疾患 (CAD) の生理学的測定 (頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT)、運動負荷試験、血圧、体格指数 (BMI)、および体重を含む)。 (2) 脂質やトリグリセリドなどの CAD の発症に関連する血漿マーカー。 （3）遺伝子発現シグネチャやタンパク質プロファイルなどの分子特性。

B. 心臓病または心臓病を促進する危険因子を持つ患者が、非居住の外来患者設定でライフスタイル変更プログラムの目標を達成し、遵守できるかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Windber、Pennsylvania、アメリカ、15963
        • Windber Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 心血管疾患の既知の危険因子が少なくとも 1 つ:

  • CADの家族歴（一親等）
  • 医師が診断した糖尿病または脳卒中
  • 太りすぎ (BMI/=25) または肥満 (BMI>/=30)
  • -総コレステロール> / = 200、高コレステロール血症の既往歴がある、または現在脂質低下薬を服用している
  • 喫煙歴
  • HDL</=44mg/dl
  • LDL >/= 130 mg/dl または高脂血症の既往歴
  • 高トリグリセリド (>/=200 mg/dl)
  • -高血圧（収縮期血圧> / = 130 mmHg、拡張期血圧> / = 85 mmHg、高血圧の診断が文書化されている、または現在降圧薬を服用している）
  • -糖尿病（空腹時血糖>/= 100 mg / dl、糖尿病/前糖尿病の医師の診断、または現在抗血糖薬を服用している）
  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または PTSD のリスクがある
  • 不眠症（一晩の睡眠時間が 5 時間以下）または睡眠時無呼吸

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 不安定な冠症候群、難治性うっ血性心不全、制御不能な不整脈、または高度な未矯正の心臓伝導異常
  • ストレッチや有酸素運動を妨げる身体障害、またはプログラムの食事に不可欠な食品の摂取を妨げる病状など、プログラムの構成要素に対する禁忌
  • 同意できない、または同意したくない
  • 著しい左主狭窄 (>50%) または駆出率 <35% 血行再建術なし
  • -少なくとも3か月間の禁酒の自己証明のない薬物乱用（アルコールを含む）の歴史
  • 歩行不能（寝たきり）の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイルの変更
介入グループは、心血管リスクを軽減するための個別化された治療的ライフスタイル計画に参加しました。 参加者は心血管疾患の一因となる要因を紹介され、登録栄養士、運動生理学者、ストレス管理インストラクター、心理学者と個別に面会して、健康的な変化を現在のライフスタイルに統合するための効果的な戦略を学びました。
行動：CRCライフスタイル修正プログラム
ライフスタイル プログラムに登録された介入グループは、心血管リスクを軽減するための個別の治療ライフ スタイル プランを開発しました。
NO_INTERVENTION：通常のケア管理
対照群は、主治医から標準的なケアを受けましたが、ライフスタイル プログラムのどのコンポーネントにも参加せず、健康的なライフスタイル行動に関する情報、アドバイス、またはカウンセリングも受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
BMIの変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
収縮期および拡張期血圧の変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
血中脂質
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリドの変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年
運動トレッドミル テストのブルース スコアによって定義される運動能力の変化
ベースライン、4 ～ 6 か月、1 年、18 か月、2 年、30 か月、3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Windber Research Institute

協力者

Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT：US Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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