Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskklinik (CRC)

8 maj 2014 uppdaterad av: Windber Research Institute
Denna studie var en prospektiv, randomiserad studie utformad för att undersöka effekten av måttlig livsstilsförändring för att förbättra den kliniska statusen hos patienter med kranskärlssjukdom eller patienter med riskfaktorer som främjar kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotesen som skulle testas i Kardiovaskulär riskklinik var: Kan individualiserade terapeutiska livsstilsplaner i samband med molekylär analys leda till informativa bedömningar av sjukdomsrisk som kan minska riskfaktorer för diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Våra huvudmål var:

A. Att undersöka effekten av livsstilsförändringar på: (1) fysiologiska mätningar av kranskärlssjukdom (CAD) inklusive carotis intima-media thickness (CIMT), träningsstresstester, blodtryck, kroppsmassaindex (BMI) och vikt; (2) plasmamarkörer associerade med utveckling av CAD såsom lipider och triglycerider; och (3) molekylära egenskaper såsom genuttryckssignaturer och proteinprofiler.

B. Att avgöra om patienter med hjärtsjukdom eller riskfaktorer som skulle främja hjärtsjukdomar kan uppnå och följa målen för ett livsstilsförändringsprogram i en öppenvårdsmiljö utanför bostäder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
207

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Förenta staterna, 15963
        • Windber Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: minst en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom:

  • Familjehistoria av CAD (första gradens släkting)
  • Läkardiagnostiserad diabetes eller stroke
  • Övervikt (BMI/=25) eller fetma (BMI>/=30)
  • Totalt kolesterol >/=200, dokumenterad historia av hyperkolesterolemi eller tar för närvarande lipidsänkande mediciner
  • Rökningens historia
  • HDL </=44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl eller dokumenterad historia av hyperlipidemi
  • Förhöjda triglycerider (>/=200 mg/dl)
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >/=130 mmHg, diastoliskt blodtryck >/=85 mmHg, dokumenterad diagnos av hypertoni, eller för närvarande tar antihypertensiva mediciner)
  • Diabetes (fasteglukos >/= 100 mg/dl, läkare diagnostiserad diabetes/pre-diabetes eller tar för närvarande antiglykemiska läkemedel)
  • Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller i riskzonen för PTSD
  • Sömnlöshet (fem timmars sömn per natt eller mindre) eller sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Instabila kranskärlssyndrom, refraktär kronisk hjärtsvikt, okontrollerad arytmi eller höggradiga okorrigerade hjärtledningsavvikelser
  • Alla kontraindikationer för komponenter till programmet, såsom fysiska funktionshinder som förhindrar stretching och aerob träning eller medicinska tillstånd som förhindrar konsumtion av livsmedel som är nödvändiga för programmets kost
  • Oförmåga eller ovilja att ge samtycke
  • Signifikant vänster huvudstenos (>50%) eller ejektionsfraktion <35% utan revaskularisering
  • Historik av missbruk (inklusive alkohol) utan självintyg om avhållsamhet i minst tre månader
  • Icke-ambulerande (sängliggande) individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Livsstilsförändring
Interventionsgruppen deltog i individualiserade terapeutiska livsstilsplaner för att minska kardiovaskulär risk. Deltagarna introducerades till faktorer som bidrar till hjärt-kärlsjukdom och träffades individuellt med en registrerad dietist, träningsfysiolog, stresshanteringsinstruktör och psykolog för att lära sig effektiva strategier för att integrera hälsosamma förändringar i sin nuvarande livsstil.
Beteende: CRC livsstilsmodifieringsprogram
Interventionsgrupp inskriven i livsstilsprogram där de utvecklade individualiserade terapeutiska livsstilsplaner för att minska kardiovaskulär risk.
NO_INTERVENTION: Vanliga skötselkontroller
Kontrollgruppen fick standardvård från sin primära läkare, men deltog inte i någon del av livsstilsprogrammet eller fick någon information, råd eller rådgivning angående hälsosamma livsstilsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i BMI
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Blodlipider
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år
Förändring i träningskapacitet definierad av Bruce poäng på ett träningslöpbandstest
Baslinje, 4-6 månader, 1 år, 18 månader, 2 år, 30 månader, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Windber Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar