Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikoklinikk (CRC)

8. mai 2014 oppdatert av: Windber Research Institute
Denne studien var en prospektiv, randomisert studie designet for å undersøke effekten av moderat livsstilsendringer for å forbedre den kliniske statusen til pasienter med koronararteriesykdom eller pasienter med risikofaktorer som fremmer koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen som skulle testes i Cardiovascular Risk Clinic var: Kan individualiserte terapeutiske livsstilsplaner i forbindelse med molekylær analyse føre til informative vurderinger av sykdomsrisiko som kan redusere risikofaktorer for diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Våre hovedmål var:

A. For å undersøke effekten av livsstilsendringer på: (1) fysiologiske målinger av koronararteriesykdom (CAD) inkludert carotis intima-media thickness (CIMT), treningsstresstester, blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) og vekt; (2) plasmamarkører assosiert med utvikling av CAD slik som lipider og triglyserider; og (3) molekylære egenskaper som genekspresjonssignaturer og proteinprofiler.

B. For å finne ut om pasienter med hjertesykdom eller risikofaktorer som kan fremme hjertesykdom kan oppnå og overholde målene for et livsstilsendringsprogram i en poliklinisk setting utenfor boliger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Windber, Pennsylvania, Forente stater, 15963
        • Windber Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: minst én kjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer:

  • Familiehistorie med CAD (første grads slektning)
  • Lege-diagnostisert diabetes eller hjerneslag
  • Overvektig (BMI/=25) eller fedme (BMI>/=30)
  • Totalt kolesterol >/=200, dokumentert historie med hyperkolesterolemi, eller tar lipidsenkende medisiner
  • Historie om røyking
  • HDL </=44 mg/dl
  • LDL >/=130 mg/dl eller dokumentert historie med hyperlipidemi
  • Forhøyede triglyserider (>/=200 mg/dl)
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >/=130 mmHg, diastolisk blodtrykk >/=85 mmHg, dokumentert diagnose av hypertensjon, eller tar antihypertensive medisiner)
  • Diabetes (fastende glukose >/= 100 mg/dl, lege diagnostisert med diabetes/pre-diabetes, eller tar antiglykemiske medisiner)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller i fare for PTSD
  • Søvnløshet (fem timers søvn per natt eller mindre) eller søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ustabile koronare syndromer, refraktær kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi eller høygradige ukorrigerte hjerteledningsavvik
  • Enhver kontraindikasjon for komponenter til programmet, slik som fysiske funksjonshemminger som utelukker tøying og aerobic trening eller medisinske tilstander som utelukker inntak av mat som er nødvendig for programmets kosthold
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
  • Signifikant venstre hovedstenose (>50 %) eller ejeksjonsfraksjon <35 % uten revaskularisering
  • Historie med rusmisbruk (inkludert alkohol) uten egenerklæring om avholdenhet i minst tre måneder
  • Ikke-ambulerende (sengeliggende) individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Livsstilsendring
Intervensjonsgruppen deltok i individualiserte terapeutiske livsstilsplaner for å redusere kardiovaskulær risiko. Deltakerne ble introdusert for faktorer som bidrar til kardiovaskulær sykdom og møtte individuelt en registrert kostholdsfysiolog, treningsfysiolog, stressmestringsinstruktør og psykolog for å lære effektive strategier for å integrere sunne endringer i deres nåværende livsstil.
Atferdsmessig: CRC livsstilsmodifiseringsprogram
Intervensjonsgruppe meldte seg på livsstilsprogram der de utviklet individualiserte terapeutiske livsstilsplaner for å redusere kardiovaskulær risiko.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlige omsorgskontroller
Kontrollgruppen mottok standardbehandling fra primærlegen, men deltok ikke i noen del av livsstilsprogrammet eller mottok informasjon, råd eller veiledning angående sunn livsstilsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i BMI
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i systolisk og diastolisk BP
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år
Endring i treningskapasitet definert av Bruce-score på en tredemølletest
Baseline, 4-6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år, 30 måneder, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Windber Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-07
  • W81XWH-10-2-0080 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger