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男性におけるエンザルタミドの単回経口投与の代謝、安全性、忍容性に対する重度の肝機能低下の影響を調査する研究

2014年5月12日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

重度の肝障害および正常な肝機能を有する男性被験者におけるエンザルタミドの薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第 1 相、非無作為化、非盲検、単回投与試験

8人の男性のグループにおけるエンザルタミドの単回経口投与の代謝、安全性、および忍容性に対する重度の肝機能低下の影響。 結果は、年齢と BMI が一致し、肝機能が正常な 8 人の男性から得られたデータと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングは-22日目と-2日目の間に行われ、被験者は-1日目に診療所に入院します。 各被験者は、絶食条件下で、1日目にエンザルタミドの単回経口投与を受ける。 彼らは7日目に退院します。外来通院は 50 日目まで行われます。 試験終了時 (ESV) は、最後の PK サンプリングまたは早期離脱の 7 ～ 10 日後に行われます。

エンザルタミド、エンザルタミドの代謝産物 1 (M1)、およびエンザルタミドの代謝産物 2 (M2) について、投与後 1176 時間 (50 日目) までの完全な PK プロファイルが取得されます。

安全性評価は、研究を通して行われます。 重度の肝障害のある被験者については、追加のChild-Pugh分類および実験室での安全性試験（肝機能試験を含む）が投与後に定期的に行われます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形態の避妊法からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 研究期間中および最終治験薬投与後90日間。
  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
  • -被験者のボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜34.0 kg / m2です。 対象者の体重が [スクリーニング時] 50 kg 以上であること。

包含基準：重度の肝障害のある被験者は、次の包含基準も満たさなければなりません。

  • 被験者はChild-Pugh分類のクラスC（重度、10～15点）です。

包含基準: 健康な被験者のみ:

  • 重度の肝機能障害のある被験者と年齢および BMI を一致させます。

除外基準:

  • -被験者は、エンザルタミドまたは使用される製剤の成分に対する過敏症を知っているか、疑われています。
  • 被験者は、発作または発作の素因となる可能性のある状態の病歴があります。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。
  • 被験者は、グレープフルーツ（またはグレープフルーツ含有製品）またはマーマレードを、臨床ユニットへの入院前の週（-1日目）に使用したと被験者が報告した。

除外基準: 健康な被験者のみ:

  • -被験者は、正常の上限を超える肝機能検査のいずれかを持っています。

除外基準：重度の肝障害のある被験者は、次のいずれの特徴も持ってはなりません。

  • -被験者は、スクリーニング期間内の肝障害の臨床的および/または実験的兆候の大幅な変化または悪化によって示されるように、肝機能が変動または急速に悪化しています。
  • -被験者は、TIPSS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）を含む外科的門脈体循環シャントを持っています。
  • -被験者には重度の肝性脳症の存在があります（グレード> 2）。
  • 被験者は進行した腹水を持っています。
  • -被験者は病歴に食道静脈瘤出血があります（-1日目までの6か月以内）。
  • -被験者の血小板レベルは40x109 /L未満、および/またはヘモグロビンは90 g / L未満です。
  • -被験者は重大な腎機能障害を持っています（クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満、腎疾患における食事の修正（MDRD）式の方法に従って推定）。
  • -被験者は以前に肝移植を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1:肝障害者へのエンザルタミドの単回投与
エンザルタミドの単回投与
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
  • ASP9785、
  • MDV3100、
実験的：2:健常人におけるエンザルタミドの単回投与
エンザルタミドの単回投与
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
  • ASP9785、
  • MDV3100、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口投与後のエンザルタミドの薬物動態 (PK)
時間枠：1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
血漿濃度下面積 - 時間曲線 (AUC) を無限大に外挿 (AUC0-inf)
1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
単回経口投与後のエンザルタミドの PK
時間枠：1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
最大濃度 (観察) (Cmax)
1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
単回経口投与後のエンザルタミドとN-デスメチルエンザルタミド（M2）のPK
時間枠：1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
血漿濃度下面積 - 時間曲線 (AUC) を無限大に外挿 (AUC0-inf)
1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
単回経口投与後のエンザルタミドとN-デスメチルエンザルタミド（M2）のPK
時間枠：1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
最大濃度 (観察) (Cmax)
1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンザルタミド、M1、M2 の PK、およびエンザルタミドと N-デスメチル エンザルタミド (M2) の合計
時間枠：1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
Cmax および AUC0-inf (M1、M2 のみ)、Cmax に達するまでの時間 (tmax)、最後の定量可能な濃度までの AUC (AUC0-last)、見かけの終末消失半減期 (t1/2)、終末の間の見かけの分布体積血管外投与後のフェーズ (Vz/F)、血管外投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F) (親化合物のみ)、代謝物対親比 (MPR)、AUC0-inf の外挿パーセント (%AUC)
1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
非結合血漿濃度に基づく、エンザルタミド、および必要に応じて M1 および M2 の追加の薬物動態変数
時間枠：1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目
非結合 Cmax (Cmax,u)、非結合 AUC0-inf (AUC0-inf,u)、および非結合 AUC0-last (AUC0-last,u)。 非結合 CL/F (CLu/F) および非結合 Vz/F (Vz,u/F) (親のみ)
1 ～ 6 日目、8 日目、12 日目、15 日目、19 日目、22 日目、26 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medivation, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9785-CL-0404
  • 2012-004858-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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