男性におけるエンザルタミドの単回経口投与の代謝、安全性、忍容性に対する重度の肝機能低下の影響を調査する研究

包含基準:

• -出産の可能性のある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形態の避妊法からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 研究期間中および最終治験薬投与後90日間。
• 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
• -被験者のボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜34.0 kg / m2です。 対象者の体重が [スクリーニング時] 50 kg 以上であること。

包含基準：重度の肝障害のある被験者は、次の包含基準も満たさなければなりません。

• 被験者はChild-Pugh分類のクラスC（重度、10～15点）です。

包含基準: 健康な被験者のみ:

• 重度の肝機能障害のある被験者と年齢および BMI を一致させます。

除外基準:

• -被験者は、エンザルタミドまたは使用される製剤の成分に対する過敏症を知っているか、疑われています。
• 被験者は、発作または発作の素因となる可能性のある状態の病歴があります。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。
• 被験者は、グレープフルーツ（またはグレープフルーツ含有製品）またはマーマレードを、臨床ユニットへの入院前の週（-1日目）に使用したと被験者が報告した。

除外基準: 健康な被験者のみ:

• -被験者は、正常の上限を超える肝機能検査のいずれかを持っています。

除外基準：重度の肝障害のある被験者は、次のいずれの特徴も持ってはなりません。

• -被験者は、スクリーニング期間内の肝障害の臨床的および/または実験的兆候の大幅な変化または悪化によって示されるように、肝機能が変動または急速に悪化しています。
• -被験者は、TIPSS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）を含む外科的門脈体循環シャントを持っています。
• -被験者には重度の肝性脳症の存在があります（グレード> 2）。
• 被験者は進行した腹水を持っています。
• -被験者は病歴に食道静脈瘤出血があります（-1日目までの6か月以内）。
• -被験者の血小板レベルは40x109 /L未満、および/またはヘモグロビンは90 g / L未満です。
• -被験者は重大な腎機能障害を持っています（クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満、腎疾患における食事の修正（MDRD）式の方法に従って推定）。
• -被験者は以前に肝移植を受けました。