Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan vakavasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta entsalutamidikerta-annoksen aineenvaihduntaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen miehillä

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan enzalutamidin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutus entsalutamidin kerta-annoksen aineenvaihduntaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen 8 miehen ryhmässä. Tuloksia verrataan tietoihin, jotka on saatu 8 iän ja BMI:n mukaisesta miehestä, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta tapahtuu päivien -22 ja -2 välisenä aikana ja koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1. Jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen enzalutamidia päivänä 1 paasto-olosuhteissa. Heidät kotiutetaan päivänä 7; Ambulanssikäynnit jatkuvat päivään 50 asti. End of Study Visit (ESV) tapahtuu 7–10 päivää viimeisen PK-näytteenoton tai varhaisen vetäytymisen jälkeen.

Entsalutamidin, entsalutamidin metaboliitin 1 (M1) ja entsalutamidin metaboliitin 2 (M2) täydelliset PK-profiilit saadaan 1 176 tuntiin (päivä 50) annon jälkeen.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille tehdään säännöllisesti lisää Child-Pugh-luokitusta ja laboratorioturvallisuustestejä (mukaan lukien maksan toimintakokeet) säännöllisesti annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolisonsa/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisystä alkaen seulonnasta ja jatkuu koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5 - 34,0 kg/m2 mukaan lukien. Kohde painaa vähintään 50 kg [seulonnassa].

Osallistumiskriteerit: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on myös täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Aineella on Child-Pugh-luokitus, luokka C (vakava, 10-15 pistettä).

Osallistumiskriteerit: Vain terveille koehenkilöille:

  • Ikä- ja BMI-arvot vastaavat henkilöille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä entsalutamidille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
  • Koehenkilöllä on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Myös tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti).
  • Koehenkilö on käyttänyt greippiä (tai greippiä sisältäviä tuotteita) tai marmeladia kliiniselle osastolle pääsyä edeltävän viikon aikana (päivä -1), kuten koehenkilö ilmoitti.

Poissulkemiskriteerit: Vain terveille koehenkilöille:

  • Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista normaalin ylärajan yläpuolella.

Poissulkemiskriteerit: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei myöskään saa olla mitään seuraavista ominaisuuksista:

  • Potilaalla on vaihteleva tai nopeasti heikentynyt maksan toiminta, minkä osoittavat maksan vajaatoiminnan kliiniset ja/tai laboratoriomerkit voimakkaasti vaihtelevat tai pahenevat seulontajakson aikana.
  • Potilaalla on kirurgiset portosysteemiset shuntit, mukaan lukien TIPSS (trans-jugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt).
  • Tutkittavalla on vaikea hepaattinen enkefalopatia (aste > 2).
  • Kohdeella on pitkälle edennyt askites.
  • Potilaalla on sairaushistoriassa ruokatorven suonikohjuvuotoa (6 kuukauden sisällä ennen päivää -1).
  • Potilaalla on trombosyyttitaso alle 40 x 109 /l ja/tai hemoglobiini alle 90 g/l.
  • Potilaalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, arvioitu munuaissairauden ruokavalion modifiointimenetelmän (MDRD) kaavan mukaan).
  • Tutkittavalle on tehty aiemmin maksansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1: Kerta-annos enzalutamidia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
Entsalutamidin kerta-annos
Lääke: enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Kokeellinen: 2: Kerta-annos enzalutamidia terveille koehenkilöille
Entsalutamidin kerta-annos
Lääke: enzalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidin farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
plasmapitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Entsalutamidin PK kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
maksimipitoisuus (havaittu) (Cmax)
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin (M2) PK kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
plasmapitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin (M2) PK kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
maksimipitoisuus (havaittu) (Cmax)
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidin PK, M1, M2 ja entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin (M2) summa
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Cmax ja AUC0-inf (vain M1, M2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen hoidon aikana vaihe ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F), näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen (CL/F) (vain lähtöaine), aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR), prosentti ekstrapoloitu AUC0-inf:lle (%AUC)
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Muut farmakokineettiset muuttujat enzalutamidille ja tarvittaessa M1:lle ja M2:lle, jotka perustuvat sitoutumattomiin plasmapitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Sitoutumaton Cmax (Cmax,u), sitoutumaton AUC0-inf (AUC0-inf,u) ja sitoutumaton AUC0-last (AUC0-last,u). Sitoutumaton CL/F (CLu/F) ja sitoutumaton Vz/F (Vz,u/F) (vain emo)
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Europe B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medivation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9785-CL-0404
  • 2012-004858-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia