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証拠に基づくがん検診を促進するための個人健康記録の導入

2023年5月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
がん検診は寿命と生活の質を改善する可能性がありますが、平均的なアメリカ人は推奨されるサービスの半分しか受けていません。 より高いレベルの機能を備えた患者中心の個人健康記録と、これらの機能を活用する診療の再設計とを組み合わせることで、患者が医師の記録にリンクし、平易な言語で情報を説明し、カスタマイズされた推奨事項や教育情報を表示することで、推奨されるがんスクリーニング検査を受けられるように支援できます。リソースを提供し、行動を促すための後方支援とツールを提供し、リマインダーを生成します。 このプロジェクトでは、プライマリケアの実践者と患者がこれらのリソースを利用できるようにすることで、既存の情報システムと比較して意思決定の共有が促進され、がん検診の実施が増加するかどうかを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

当社は、より高度な機能を使用して患者を健康増進にさらに深く関与させる、理論に基づいたインタラクティブな患者健康記録 (PHR) を開発しました。 このモデルは、PHR 機能の 5 つのレベルを定義します: (1) 患者情報の収集、(2) 電子医療記録 (EHR) との統合、(3) 情報の一般言語への翻訳、(4) 個別のガイドラインに基づいた臨床推奨事項の提供、 (5) 患者の行動を促進する。 これらのより高いレベルの機能を備えた PHR を実装すると、より単純な PHR では実現できない方法で患者に情報を提供し、活性化することができ、予防サービスの利用が増加するという仮説を立てています。 フェーズ 1 では、8 つの州の 3 つの実践ベースの研究ネットワークから 46 の実践をランダムに抽出し、高度な機能と単純な機能を備えた PHR を実装します。 コントロールの実践では、既存の PHR が使用されます。 介入実践では、当社が以前に開発およびテストした対話型予防医療記録 (IPHR) を特徴とするように PHR がアップグレードされます。 介入の実践では、IPHR の内容をローカルに調整し、新しい機能を実践に統合する方法を学びます。 フェーズ 1 では、RE-AIM モデルに基づいた介入実践における実装評価を特徴としており、リーチ (患者による IPHR アカウントの作成)、導入 (IPHR を使用する実際の決定)、実装 (一貫性、忠実度、障壁、および使用の促進者）、およびメンテナンス（継続的な使用）。 介入と管理の実践をランダム化して比較することで、従来の PHR と比較して、がんスクリーニング検査の共有意思決定と受領に対する IPHR の増分効果を測定します。 データ ソースには、EHR/PHR/IPHR データベース、患者および実践調査、採用フィールド ノート、実践学習の共同記録、実践日記、患者の電話インタビューが含まれます。 この研究は、患者中心の情報技術を利用してがん予防を促進し、全国的に普及させる実現可能性についての今後の取り組みに役立つものとなるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico-RIOS Net
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • OCHIN
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwalth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 既存の患者の健康記録を持つ、私たちの研究に参加している実践ベースの研究ネットワーク内の実践
  2. 私たちの研究実践に参加する患者さん

除外基準:

患者の健康記録を持たない診療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入の実践
介入の実践では、標準の個人健康記録機能に加えて、対話型の予防健康記録が実装されます。
行動：インタラクティブな予防健康記録
インタラクティブな予防医療記録 (IPHR) は、患者を臨床医の記録にリンクし、平易な言葉で情報を説明し、カスタマイズされた推奨事項や教育リソースを表示して、予防ケアを実行可能にする患者中心のアプリケーションです。
他の名前：
  • 私の予防ケア
介入なし：管理の実践
管理実践では、既存の個人健康記録を引き続き管理します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入と対照の実践において推奨されるがんスクリーニング検査を最新の状態で受けている患者の割合。
時間枠：1年
指定されたすべてのがんスクリーニングを最新の状態で受けている適格な患者の割合（全か無かの測定）。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入とコントロールの実践において、患者によって報告された意思決定の結果の共有（知識、コミュニケーション、意思決定の矛盾、意思決定のコントロール）
時間枠：1年

共有された意思決定を評価するために、次の尺度に基づいた複合スコアが計算されます。

  • 得られた知識は IPHR を使用して測定され、NCI の健康情報全国動向調査 (HINTS) からの質問が使用されます。

  • IPHR が患者のリスクと利益に関する価値観の比較に役立つかどうかを評価するには、(a) プロセス (患者と臨床医のコミュニケーション) と (b) 患者の認識 (決定的対立) の 2 つの尺度が使用されます。

    1. コミュニケーションは、AHRQ の医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 調査の質問を使用して測定されます。
    2. オコナーのリテラシーの低い意思決定対立スケールは、意思決定対立を測定するために使用されます。
  • IPHR が望ましいレベルで意思決定への関与を促進するかどうかを評価するために、デグナーの制御位置の指標が使用されます。
1年
少数派およびメディケイド受給者として定義される不利な立場にある患者において、がん検診の受診率が異なるかどうかを評価する。
時間枠：1年
予防サービスの提供の差（有効性）は、全か無か、複合、および個別のスクリーニング検査に対する 2 レベルの混合効果ロジスティック回帰を使用して、恵まれない患者と一般集団について計算されます。
1年
少数派およびメディケイド受給者として定義される不利な立場にある患者にとって、共有される意思決定が異なるかどうかを評価する。
時間枠：1年

共有された意思決定を評価するために、次の尺度に基づいた複合スコアが計算されます。

  • 得られた知識は IPHR を使用して測定され、NCI の健康情報全国動向調査 (HINTS) からの質問が使用されます。

  • IPHR が患者のリスクと利益に関する価値観の比較に役立つかどうかを評価するには、(a) プロセス (患者と臨床医のコミュニケーション) と (b) 患者の認識 (決定的対立) の 2 つの尺度が使用されます。

    1. コミュニケーションは、AHRQ の医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 調査の質問を使用して測定されます。
    2. オコナーのリテラシーの低い意思決定対立スケールは、意思決定対立を測定するために使用されます。
  • IPHR が望ましいレベルで意思決定への関与を促進するかどうかを評価するために、デグナーの制御位置の指標が使用されます。

これらのスコアは、不利な立場にある患者 (少数派およびメディケイド患者) と IPHR を使用する一般集団に対して計算され、比較されます。
1年
少数派およびメディケイド受給者として定義される恵まれない患者の間でテクノロジーに対する認識が異なるかどうかを評価する。
時間枠：1年
実施後の患者電話インタビューは、IPHRに対する不利な立場にある患者の認識と経験を理解するために、根拠に基づいたアプローチを使用して分析されます。 これらの結果は、一般集団の患者に対して行われた電話インタビューと比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander H Krist, MD, MPH、Virginia Commonwalth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM15307
  • 1R01CA168795-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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