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中皮腫におけるビノレルビン (VIM)

2021年10月4日 更新者：Wales Cancer Trials Unit

悪性胸膜中皮腫患者に対するセカンドライン療法としての経口ビノレルビンのランダム化第II相試験

この研究は、肺の内壁（胸膜と呼ばれる）の悪性中皮腫患者で、以前にプラチナベースのレジメンによる化学療法を受け、疾患が進行した患者を対象としています。 悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、侵襲性が高く、しばしば薬剤耐性があり、不治の病であり、英国および世界中で発生率が増加しています。 MPM のすべての患者は、第一選択の化学療法後に再発します。現在、第二選択の患者に利用できる標準治療はありません。 ビンカ アルカロイドの化学療法薬であるビノレルビンは、英国の単群試験で有望な活性を示しています。 しかし、今日まで、中皮腫におけるビノレルビンのセカンドライン設定での無作為化評価は行われていません。 さらに、ビノレルビンの有効性を予測する可能性のある中皮腫の根底にある分子変化を調べた試験はありません。これにより、利益の可能性がある患者にのみビノレルビンを使用できるようになる可能性があります. 研究によると、ビノレルビンは、中皮腫の細胞死を誘発するために BRCA1 と呼ばれる遺伝子 (中皮腫症例の 38% に存在しないことが示されています) を必要とすることが示唆されています。 VIM 試験の目的は、MPM 患者のビノレルビンが延命に役立つかどうか、および BRCA1 遺伝子が治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択するのに役立つかどうかを確立することです。

患者は無作為に割り付けられ（1:2）、能動的症状管理（ASC）（疾患修飾治療を除く疼痛管理に必要とみなされるすべての支持療法）またはビノレルビンによる ASC のいずれかを受けます。 患者は、疾患の進行（または薬物に対する許容できない毒性または患者の離脱）の証拠が得られるまで、ビノレルビン治療を継続します。 ビノレルビン活性が実証された場合、この試験の結果を使用して、将来の第 III 相試験の設計を通知します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -悪性胸膜中皮腫の組織学的診断が確認されました。 トランスレーショナル リサーチには、同じブロックまたは 10 枚の未染色のスライドを用意する必要があります
  2. -一次標準プラチナダブレットベースの化学療法のみによる以前の治療
  3. CTスキャンによる病気の進行の証拠
  4. -平均余命3か月以上
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  6. 18歳以上の男女
  7. -トランスレーショナルリサーチのために血液と組織を提供することに同意する意思がある
  8. 修正RECISTによる測定可能な病変
  9. -以下を含む適切な臓器機能：適切な骨髄予備：絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L、WBC > 3 x 109 / L、ヘモグロビン≥100g / L、血小板≥100 x 109 / L;十分な肝機能: ビリルビン
  10. 生殖能力のある患者（男性または女性）で、治験期間中または投薬中止期間中に性的に活発な患者は、治験への参加中および治験後少なくとも 3 か月間、2 つの効果的な避妊法を使用する準備をしておく必要があります。ビノレルビンの最後の投与。
  11. 患者は、研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 寛解期の前立腺がんまたは子宮頸がん以外の二次性悪性腫瘍と診断された患者、または皮膚の基底細胞がんと診断された患者。
  2. -規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けたことがある 研究登録から30日以内。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. コントロールされていないCNS疾患。
  5. -ビノレルビンまたは他のビンカアルカロイドまたは成分のいずれかに対する既知の禁忌または過敏症
  6. 吸収に重大な影響を与える疾患
  7. -胃または小腸の以前の重大な外科的切除
  8. 同意から30日以内の黄熱ワクチン
  9. 以前のビンカアルカロイド化学療法
  10. -無作為化までのベースライン胸部CTの4週間前のRECIST領域内の緩和放射線療法。
  11. 飲み込むことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：積極的な症状管理
積極的な症状管理には、症状を管理するために使用される緩和ケアと標準的なケア方法が含まれます
他の：積極的な症状管理
アクティブコンパレータ：ビノレルビン
現地の慣行による能動的症状管理（ASC）に加えて、3週間サイクルで1日目、8日目、15日目に60mg / m2の用量でビノレルビンを経口投与し、3週間サイクルで毎週80mg / m2まで増やします。その後のサイクルで重大な毒性がないこと。 患者は、放射線学的進行（または許容できない毒性または患者の撤退）の証拠が得られるまで化学療法を継続します。
薬：ビノレルビン
ビノレルビンは、1997 年に非小細胞肺がん (NSCLC) および進行性乳がんの治療薬として英国で最初に認可されました。 ビノレルビン (Navelbine®) は、半合成の第 3 世代のビンカ アルカロイドです。 ビノレルビンの細胞毒性効果は、有糸分裂紡錘体形成の破壊によるものであり、G2-M 段階での有糸分裂をブロックし、細胞死をもたらします。
他の名前：
  • ナベルバイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
ビノレルビンの抗腫瘍活性は、無作為化から死亡までの全生存期間によって測定されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年
ビノレルビンの抗腫瘍活性は、無増悪生存期間によっても測定されます。 厳密なRECIST v1.1に従って定義された、無作為化から疾患の進行および/または死亡までの時間を記録します。 病変は、進行を評価するためにベースライン測定値と比較されます
2年
報告された重篤な有害事象の数
時間枠：2年
この設定における経口ビノレルビンの毒性プロファイルは、安全性を評価するために使用されます。 独立したデータ監視委員会が召集され、最初の患者が無作為化されてから 6 か月後に安全性が評価されます。 試験を継続しても安全であると判断された場合、安全性は約 6 か月ごとに再度評価されます。 毒性データは、深刻な有害事象とともに評価されます。
2年
血液および腫瘍サンプルにおける BRCA1 の状態
時間枠：2年
腫瘍と血液サンプルは、将来のトランスレーショナルリサーチのために収集されます。 ビノレルビン感受性の推定上の予測因子としての BRCA1 発現は、主にサンプルで測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wales Cancer Trials Unit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pierre Fabre Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dean Fennell, Professor、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNOLE 0329

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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