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Vinorelbina no Mesotelioma (VIM)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Wales Cancer Trials Unit

Um estudo randomizado de fase II de Vinorelbina oral como terapia de segunda linha para pacientes com mesotelioma pleural maligno

Este estudo é para pacientes com mesotelioma maligno do revestimento do pulmão (chamado pleura) que fizeram quimioterapia anterior com um regime baseado em platina cuja doença progrediu. O mesotelioma pleural maligno (MPM) é uma doença agressiva, frequentemente resistente a medicamentos e incurável, cuja incidência está aumentando no Reino Unido e no mundo. Todos os pacientes com MPM terão recaída após a quimioterapia de primeira linha e, no momento, não há tratamento padrão disponível para pacientes em segunda linha. A vinorelbina, um alcaloide quimioterápico da vinca, mostrou uma atividade promissora em um estudo de braço único no Reino Unido. No entanto, até o momento, não houve avaliação randomizada da vinorelbina no mesotelioma no cenário de segunda linha. Além disso, não houve estudos que tenham analisado as alterações moleculares subjacentes no mesotelioma que possam prever a eficácia da vinorelbina; Isso pode permitir que a vinorelbina seja usada em pacientes apenas quando houver uma chance de benefício. Estudos sugerem que a vinorelbina requer um gene chamado BRCA1 (que se mostrou ausente em 38% dos casos de mesotelioma) para induzir a morte celular no mesotelioma. O estudo VIM visa estabelecer se a vinorelbina em pacientes com MPM os ajuda a viver mais e se o gene BRCA1 é útil na seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento.

Os pacientes serão randomizados (1:2) para receber controle ativo dos sintomas (ASC) (que é todo cuidado de suporte considerado necessário para o controle da dor, excluindo tratamento modificador da doença) ou ASC com vinorelbina. Os pacientes continuarão o tratamento com vinorelbina até evidência de progressão da doença (ou toxicidade inaceitável para a droga ou retirada do paciente). Se a atividade da vinorelbina for demonstrada, usaremos os resultados deste estudo para informar o projeto de um futuro estudo de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico confirmado de mesotelioma pleural maligno. O mesmo bloco ou 10 lâminas não coradas devem estar disponíveis para pesquisa translacional
  2. Tratamento prévio apenas com quimioterapia padrão de primeira linha à base de dupleto de platina
  3. Evidência de progressão da doença de acordo com a tomografia computadorizada
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  5. Status de desempenho ECOG 0-2
  6. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  7. Disposto a consentir em fornecer sangue e tecido para pesquisa translacional
  8. Lesões mensuráveis ​​por RECIST modificado
  9. Função de órgão adequada, incluindo o seguinte: Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 109/L, WBC >3 x 109/L, hemoglobina ≥ 100g/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L; função hepática adequada: bilirrubina
  10. Pacientes com potencial reprodutivo (masculino ou feminino), que são sexualmente ativos durante a duração do estudo ou no período de interrupção do medicamento, devem estar preparados para usar duas formas eficazes de contracepção durante sua participação no estudo e por pelo menos três meses após o última dose de vinorelbina.
  11. Os pacientes devem fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de segunda malignidade, exceto câncer de próstata ou cervical em remissão ou pacientes com diagnóstico de carcinoma basocelular da pele.
  2. Ter recebido tratamento com um agente que não recebeu aprovação regulatória, dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  3. Está grávida ou amamentando.
  4. Doença do SNC não controlada.
  5. Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida à vinorelbina ou a outros alcalóides da vinca ou a qualquer um dos constituintes
  6. Qualquer doença que afete significativamente a absorção
  7. Ressecção cirúrgica significativa anterior do estômago ou intestino delgado
  8. Vacina de febre amarela dentro de 30 dias após o consentimento
  9. Quimioterapia alcaloide vinca anterior
  10. Radioterapia paliativa dentro da área RECIST nas 4 semanas anteriores à TC de tórax basal até a randomização.
  11. Pacientes que não conseguem engolir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle Ativo de Sintomas
O controle ativo dos sintomas inclui cuidados paliativos e métodos de cuidados padrão usados ​​para controlar os sintomas
Outro: Controle Ativo de Sintomas
Comparador Ativo: Vinorelbina
Controle ativo dos sintomas (ASC) de acordo com a prática local mais vinorelbina administrada na dose de 60mg/m2 por via oral no dia 1, dia 8 e dia 15 em um ciclo de 3 semanas, aumentando para 80mg/m2 semanalmente em um ciclo de 3 semanas em a ausência de qualquer toxicidade significativa para os ciclos subsequentes. Os pacientes continuarão a quimioterapia até evidência de progressão radiológica (ou toxicidade inaceitável ou retirada do paciente).
Medicamento: Vinorelbina
A Vinorelbina foi licenciada pela primeira vez no Reino Unido para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de mama avançado em 1997. Vinorelbina (Navelbine®) é um alcaloide da vinca semissintético de terceira geração. O efeito citotóxico da vinorelbina ocorre através da interrupção da formação do fuso mitótico, bloqueando a mitose no estágio G2-M, resultando em morte celular.
Outros nomes:
  • Navelbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
A atividade antitumoral da vinorelbina será medida pela sobrevida global, tempo desde a randomização até a morte.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
A atividade antitumoral da vinorelbina também será medida pela sobrevida livre de progressão. Documentaremos o tempo desde a randomização até qualquer progressão da doença e/ou morte, definido de acordo com o estrito RECIST v1.1. As lesões serão comparadas com medições basais para avaliar a progressão
2 anos
Número de eventos adversos graves relatados
Prazo: 2 anos
O perfil de toxicidade da vinorelbina oral neste cenário será usado para avaliar a segurança. Um comitê independente de monitoramento de dados se reunirá e avaliará a segurança 6 meses após a randomização do primeiro paciente. Se o estudo for considerado seguro para continuar, a segurança será avaliada novamente a cada 6 meses. Os dados de toxicidade serão avaliados juntamente com eventos adversos graves.
2 anos
Status de BRCA1 em amostras de sangue e tumor
Prazo: 2 anos
Amostras de tumor e sangue serão coletadas para futuras pesquisas translacionais. A expressão de BRCA1 como preditor putativo da sensibilidade à vinorelbina será medida principalmente nas amostras.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wales Cancer Trials Unit

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pierre Fabre Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dean Fennell, Professor, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNOLE 0329

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