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成人における短鎖フラクトオリゴ糖、細菌叢、便秘に関する試験 (TOMCAT)

2015年12月10日 更新者：NIZO Food Research

便秘患者の排便回数に対する短鎖フルクトオリゴ糖の効果を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究

理論的根拠: 食事中の短鎖フラクトオリゴ糖は、腸の運動性を刺激する可能性のある糞便中の細菌量と発酵代謝物を増加させることが示されています. したがって、これらの非消化性炭水化物は機能性便秘を緩和する可能性があります.

目的: 機能性便秘に対する短鎖フラクトオリゴ糖の効果を研究します。

研究デザイン: 16 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験で、介入期間は 4 週間、導入期間は 4 週間、洗い出し期間は 4 週間です。

研究集団：ROMEIII基準による機能性便秘のヒト被験者（合計n=120、男性および女性、18～75歳）。

介入: プラセボと短鎖フルクトオリゴ糖 (重合度 3 ～ 5、2、4、8 g/日) の 3 つの用量のうちの 1 つを 4 週間。 scFOS は、経口咀嚼として与えられます。

主な研究パラメータ: 主なパラメータは、Rome III 基準による機能性便秘の被験者の 1 日あたりの完全な排便回数です。 副次的な結果は、便の一貫性 (Bristol Stool Scale)、便の頻度、症状の重症度 (便秘スコアリング システム; CSS)、および生活の質 (便秘の生活の質の患者評価; PAC-QoL) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Ede、Gelderland、オランダ、6718ZB
        • NIZO food research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • デザインの研究に同意する (署名済みのインフォームド コンセント)

  • 次の症状のうち少なくとも 2 つが 25% 以上の確率で、過去 3 か月間に基準が満たされ、少なくとも 6 か月前に症状が発症した (機能性便秘の ROME III 基準):

    • いきみ、ゴツゴツした、または硬い便
    • 不完全な避難の感覚
    • 直腸肛門閉塞感・閉塞感
    • 手動操作の使用
    • 週3回未満の排便
  • インターネット接続の有無
  • BMI 20-30
  • 男性か女性
  • -機能性成分や、プロバイオティクス、プレバイオティクス、大量の発酵性繊維を含む食品、下剤などを控える意欲 研究開始の1か月前およびウォッシュアウト期間中。

除外基準:

  • 現在、別の臨床試験に参加中
  • 薬物使用
  • アルコールの過剰摂取（1日4回以上または週20回以上）
  • 妊娠中または授乳中
  • -消化管の基礎疾患または以前の開腹術、胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く
  • -組み入れ前の1か月以内の抗生物質の使用
  • ベジタリアン
  • -組み入れ前の1か月以内に5kgを超える体重減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：sc-FOS 2g/日
プラセボ (4 週間) 短鎖フラクトオリゴ糖 2 g/日 (4 週間)
ダイエットサプリメント：sc-FOS 2g/日
短鎖フラクトオリゴ糖含有咀嚼錠 2g/日
他の名前：
  • FOS
  • オリゴ糖
  • scFOS
  • 短鎖フラクトオリゴ糖
ダイエットサプリメント：プラセボ
短鎖フラクトオリゴ糖を含まない咀嚼錠
実験的：sc-FOS 4g/日
プラセボ (4 週間) 短鎖フラクトオリゴ糖 4 g/日 (4 週間)
ダイエットサプリメント：プラセボ
短鎖フラクトオリゴ糖を含まない咀嚼錠
ダイエットサプリメント：sc-FOS 4g/日
短鎖フラクトオリゴ糖含有咀嚼錠 4g/日
他の名前：
  • FOS
  • オリゴ糖
  • scFOS
  • 短鎖フラクトオリゴ糖
実験的：sc-FOS 8g/日
プラセボ (4 週間) 短鎖フラクトオリゴ糖 8 g/日 (4 週間)
ダイエットサプリメント：プラセボ
短鎖フラクトオリゴ糖を含まない咀嚼錠
ダイエットサプリメント：sc-FOS 8g/日
短鎖フラクトオリゴ糖含有咀嚼錠 8g/日
他の名前：
  • FOS
  • オリゴ糖
  • scFOS
  • 短鎖フラクトオリゴ糖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
排便頻度（1日あたりの完全な排便回数）
時間枠：4週目と12週目の変化
4週目と12週目の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
便の硬さ（Bristol Stool Scale）
時間枠：4週目と12週目の変化
4週目と12週目の変化
症状の重症度 (便秘スコアリング システム; CSS)
時間枠：4週目と12週目の変化
4週目と12週目の変化
生活の質（便秘の生活の質の患者評価; PAC-QoL）
時間枠：4週目と12週目の変化
4週目と12週目の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NIZO Food Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ingredion Incorporated

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra ten Bruggencate, PhD、NIZO food research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL46640.081.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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