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Ensaio sobre frutooligossacarídeos de cadeia curta, microbiota e constipação em adultos (TOMCAT)

10 de dezembro de 2015 atualizado por: NIZO Food Research

Estudo cruzado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos de frutooligossacarídeos de cadeia curta na frequência das fezes em indivíduos constipados

Justificativa: Foi demonstrado que os frutooligossacarídeos de cadeia curta da dieta aumentam a massa bacteriana fecal e os metabólitos de fermentação que podem estimular a motilidade intestinal. Portanto, esses carboidratos não digeríveis da dieta podem aliviar a constipação funcional.

Objetivo: Estudar o efeito dos frutooligossacarídeos de cadeia curta na constipação funcional.

Desenho do estudo: Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 16 semanas, com períodos de intervenção de 4 semanas com um período inicial de 4 semanas e um período de wash-out de 4 semanas.

População do estudo: Indivíduos humanos com constipação funcional de acordo com os critérios ROMEIII (total n = 120; masculino e feminino; 18-75 anos).

Intervenção: Placebo e uma das 3 dosagens de fruto-oligossacarídeos de cadeia curta, (Grau de Polimerização de 3-5; 2, 4 e 8 g/dia) durante 4 semanas. scFOS será administrado como mastiga oral.

Parâmetros principais do estudo: O parâmetro primário é o número de evacuações completas por dia em indivíduos com constipação funcional de acordo com os critérios de Roma III. Os resultados secundários são consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), frequência das fezes, gravidade dos sintomas (sistema de pontuação de constipação; CSS) e qualidade de vida (avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação; PAC-QoL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holanda, 6718ZB
        • NIZO food research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Concordar com o desenho do estudo (consentimento informado assinado)

  • Pelo menos dois dos seguintes sintomas ≥25% do tempo com critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da inclusão (critérios ROME III para constipação funcional):

    • esforço, fezes irregulares ou duras
    • sensação de evacuação incompleta
    • sensação de obstrução anorretal ⁄ bloqueio
    • uso de manobras manuais
    • <3 evacuações por semana
  • Disponibilidade de conexão com a internet
  • IMC 20-30
  • Macho ou fêmea
  • Vontade de se abster de ingredientes funcionais e como probióticos, prebióticos e alimentos contendo grandes quantidades de fibras fermentáveis ​​e laxantes começando 1 mês antes do início do estudo, bem como durante o período de washout.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro ensaio clínico
  • Uso de drogas
  • Uso excessivo de álcool (>4 consumos/dia ou >20 consumos/semana)
  • Gravidez ou lactação
  • Doença subjacente do trato GI ou laparotomia anterior, exceto colecistectomia e apendicectomia
  • Uso de antibióticos no período de 1 mês antes da inclusão
  • vegetarianos
  • Perda de peso > 5 kg no período de 1 mês antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sc-FOS 2g/dia
Placebo (4 semanas) Frutooligossacarídeo de cadeia curta 2 g/dia (4 semanas)
Suplemento dietético: sc-FOS 2g/dia
Comprimidos para mastigar contendo frutooligossacarídeos de cadeia curta 2g/dia
Outros nomes:
  • FOS
  • Oligofrutose
  • scFOS
  • Fruto-oligossacarídeo de cadeia curta
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos para mastigar sem frutooligossacarídeos de cadeia curta
Experimental: sc-FOS 4g/dia
Placebo (4 semanas) Frutooligossacarídeo de cadeia curta 4 g/dia (4 semanas)
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos para mastigar sem frutooligossacarídeos de cadeia curta
Suplemento dietético: sc-FOS 4g/dia
Comprimidos para mastigar contendo Frutooligossacarídeos de cadeia curta 4g/dia
Outros nomes:
  • FOS
  • Oligofrutose
  • scFOS
  • Fruto-oligossacarídeo de cadeia curta
Experimental: sc-FOS 8g/dia
Placebo (4 semanas) Frutooligossacarídeo de cadeia curta 8 g/dia (4 semanas)
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos para mastigar sem frutooligossacarídeos de cadeia curta
Suplemento dietético: sc-FOS 8g/dia
Comprimidos para mastigar contendo Frutooligossacarídeos de cadeia curta 8g/dia
Outros nomes:
  • FOS
  • Oligofrutose
  • scFOS
  • Fruto-oligossacarídeo de cadeia curta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência das fezes (número de movimentos intestinais completos por dia)
Prazo: Mudança ao longo da semana 4 e semana 12
Mudança ao longo da semana 4 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol)
Prazo: Mudança ao longo da semana 4 e semana 12
Mudança ao longo da semana 4 e semana 12
Gravidade dos sintomas (Sistema de Pontuação de Constipação; CSS)
Prazo: Mudança ao longo da semana 4 e semana 12
Mudança ao longo da semana 4 e semana 12
Qualidade de Vida (Avaliação do Paciente da Qualidade de Vida em Constipação; PAC-QoL)
Prazo: Mudança ao longo da semana 4 e semana 12
Mudança ao longo da semana 4 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NIZO Food Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ingredion Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL46640.081.14

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