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Ensayo sobre fructooligosacáridos de cadena corta, microbiota y estreñimiento en adultos (TOMCAT)

10 de diciembre de 2015 actualizado por: NIZO Food Research

Estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de los fructooligosacáridos de cadena corta en la frecuencia de las deposiciones en sujetos con estreñimiento

Justificación: se ha demostrado que los fructooligosacáridos de cadena corta de la dieta aumentan la masa bacteriana fecal y los metabolitos de fermentación que podrían estimular la motilidad intestinal. Por lo tanto, estos carbohidratos dietéticos no digeribles podrían aliviar el estreñimiento funcional.

Objetivo: Estudiar el efecto de los fructooligosacáridos de cadena corta sobre el estreñimiento funcional.

Diseño del estudio: un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 16 semanas con períodos de intervención de 4 semanas con un período inicial de 4 semanas y un período de lavado de 4 semanas.

Población de estudio: Sujetos humanos con estreñimiento funcional según los criterios de ROMEIII (total n=120; hombres y mujeres; 18-75 años).

Intervención: Placebo y una de cada 3 dosis de fructooligosacáridos de cadena corta, (Grado de Polimerización de 3-5; 2, 4 y 8 g/día) durante 4 semanas. scFOS se administrará en forma de masticables orales.

Principales parámetros del estudio: El parámetro principal es el número de deposiciones completas por día en sujetos con estreñimiento funcional según los criterios de Roma III. Los resultados secundarios son la consistencia de las heces (Escala de heces de Bristol), la frecuencia de las heces, la gravedad de los síntomas (Sistema de puntuación de estreñimiento; CSS) y la calidad de vida (Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento; PAC-QoL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6718ZB
        • NIZO food research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Aceptar el diseño del estudio (consentimiento informado firmado)

  • Al menos dos de los siguientes síntomas ≥25% del tiempo con criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la inclusión (criterios de ROMA III para estreñimiento funcional):

    • heces tensas, grumosas o duras
    • sensación de evacuación incompleta
    • sensación de obstrucción anorrectal ⁄ bloqueo
    • uso de maniobras manuales
    • <3 deposiciones por semana
  • Disponibilidad de conexión a internet
  • IMC 20-30
  • Masculino o femenino
  • Voluntad de abstenerse de ingredientes funcionales como probióticos, prebióticos y alimentos que contengan altas cantidades de fibras fermentables y laxantes a partir de 1 mes antes del inicio del estudio, así como durante el período de lavado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en otro ensayo clínico
  • uso de drogas
  • Consumo excesivo de alcohol (>4 consumos/día o >20 consumos/semana)
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad subyacente del tracto GI o laparotomía previa, excepto colecistectomía y apendicectomía
  • Uso de antibióticos en el mes anterior a la inclusión
  • vegetarianos
  • Pérdida de peso > 5 kg en el mes anterior a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: sc-FOS 2g/día
Placebo (4 semanas) Fructooligosacárido de cadena corta 2 g/día (4 semanas)
Suplemento dietético: sc-FOS 2g/día
Comprimidos masticables que contienen Fructooligosacáridos de cadena corta 2g/día
Otros nombres:
  • FOS
  • Oligofructosa
  • scFOS
  • Fructooligosacárido de cadena corta
Suplemento dietético: Placebo
Pastillas masticables sin Fructooligosacáridos de cadena corta
Experimental: sc-FOS 4g/día
Placebo (4 semanas) Fructooligosacárido de cadena corta 4 g/día (4 semanas)
Suplemento dietético: Placebo
Pastillas masticables sin Fructooligosacáridos de cadena corta
Suplemento dietético: sc-FOS 4g/día
Comprimidos masticables que contienen Fructooligosacáridos de cadena corta 4g/día
Otros nombres:
  • FOS
  • Oligofructosa
  • scFOS
  • Fructooligosacárido de cadena corta
Experimental: sc-FOS 8g/día
Placebo (4 semanas) Fructooligosacárido de cadena corta 8 g/día (4 semanas)
Suplemento dietético: Placebo
Pastillas masticables sin Fructooligosacáridos de cadena corta
Suplemento dietético: sc-FOS 8g/día
Comprimidos masticables que contienen Fructooligosacáridos de cadena corta 8g/día
Otros nombres:
  • FOS
  • Oligofructosa
  • scFOS
  • Fructooligosacárido de cadena corta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones (Número de deposiciones completas por día)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
Cambio en la semana 4 y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
Cambio en la semana 4 y la semana 12
Gravedad de los síntomas (Sistema de puntuación de estreñimiento; CSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
Cambio en la semana 4 y la semana 12
Calidad de vida (Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento; PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
Cambio en la semana 4 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NIZO Food Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ingredion Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL46640.081.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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