成人における短鎖フラクトオリゴ糖、細菌叢、便秘に関する試験 (TOMCAT)
便秘患者の排便回数に対する短鎖フルクトオリゴ糖の効果を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究
理論的根拠: 食事中の短鎖フラクトオリゴ糖は、腸の運動性を刺激する可能性のある糞便中の細菌量と発酵代謝物を増加させることが示されています. したがって、これらの非消化性炭水化物は機能性便秘を緩和する可能性があります.
目的: 機能性便秘に対する短鎖フラクトオリゴ糖の効果を研究します。
研究デザイン: 16 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験で、介入期間は 4 週間、導入期間は 4 週間、洗い出し期間は 4 週間です。
研究集団：ROMEIII基準による機能性便秘のヒト被験者（合計n=120、男性および女性、18～75歳）。
介入: プラセボと短鎖フルクトオリゴ糖 (重合度 3 ～ 5、2、4、8 g/日) の 3 つの用量のうちの 1 つを 4 週間。 scFOS は、経口咀嚼として与えられます。
主な研究パラメータ: 主なパラメータは、Rome III 基準による機能性便秘の被験者の 1 日あたりの完全な排便回数です。 副次的な結果は、便の一貫性 (Bristol Stool Scale)、便の頻度、症状の重症度 (便秘スコアリング システム; CSS)、および生活の質 (便秘の生活の質の患者評価; PAC-QoL) です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Gelderland
-
Ede、Gelderland、オランダ、6718ZB
- NIZO food research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- デザインの研究に同意する (署名済みのインフォームド コンセント)
次の症状のうち少なくとも 2 つが 25% 以上の確率で、過去 3 か月間に基準が満たされ、少なくとも 6 か月前に症状が発症した (機能性便秘の ROME III 基準):
- いきみ、ゴツゴツした、または硬い便
- 不完全な避難の感覚
- 直腸肛門閉塞感・閉塞感
- 手動操作の使用
- 週3回未満の排便
- インターネット接続の有無
- BMI 20-30
- 男性か女性
- -機能性成分や、プロバイオティクス、プレバイオティクス、大量の発酵性繊維を含む食品、下剤などを控える意欲 研究開始の1か月前およびウォッシュアウト期間中。
除外基準:
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 薬物使用
- アルコールの過剰摂取（1日4回以上または週20回以上）
- 妊娠中または授乳中
- -消化管の基礎疾患または以前の開腹術、胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く
- -組み入れ前の1か月以内の抗生物質の使用
- ベジタリアン
- -組み入れ前の1か月以内に5kgを超える体重減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sc-FOS 2g/日
プラセボ (4 週間) 短鎖フラクトオリゴ糖 2 g/日 (4 週間)
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短鎖フラクトオリゴ糖含有咀嚼錠 2g/日
他の名前：
短鎖フラクトオリゴ糖を含まない咀嚼錠
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実験的：sc-FOS 4g/日
プラセボ (4 週間) 短鎖フラクトオリゴ糖 4 g/日 (4 週間)
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短鎖フラクトオリゴ糖を含まない咀嚼錠
短鎖フラクトオリゴ糖含有咀嚼錠 4g/日
他の名前：
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実験的：sc-FOS 8g/日
プラセボ (4 週間) 短鎖フラクトオリゴ糖 8 g/日 (4 週間)
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短鎖フラクトオリゴ糖を含まない咀嚼錠
短鎖フラクトオリゴ糖含有咀嚼錠 8g/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排便頻度（1日あたりの完全な排便回数）
時間枠：4週目と12週目の変化
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4週目と12週目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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便の硬さ（Bristol Stool Scale）
時間枠：4週目と12週目の変化
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4週目と12週目の変化
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症状の重症度 (便秘スコアリング システム; CSS)
時間枠：4週目と12週目の変化
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4週目と12週目の変化
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生活の質（便秘の生活の質の患者評価; PAC-QoL）
時間枠：4週目と12週目の変化
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4週目と12週目の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandra ten Bruggencate, PhD、NIZO food research
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研究記録日
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研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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