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健康なボランティアにおける 14C 標識 GFT505 の物質収支研究

2015年5月28日 更新者：Genfit

放射性炭素の排泄バランス (すなわち、14C 標識 GFT505 とその 14C 代謝産物の合計) を決定し、GFT505 の代謝プロファイルと薬物動態を調査するための非盲検単回経口投与第 I 相試験

全血、血液細胞、血漿、尿、糞便、呼気など、体のさまざまな排泄経路を介して経時的に回収される薬物の量を評価するには、放射性標識された治験薬を使用したヒトの質量バランス研究が必要です。 理想的なケースは、投与された用量の (ほぼ) 完全な回復 (95% 以上) を実証できることです。

治験薬の代謝経路をよく理解することも同様に重要です。 物質収支データは、排泄物中の代謝プロファイルとともに、薬物の生体内変化経路を特徴付け、その薬物間相互作用の可能性を評価するために使用されます。

この目的のために、この研究では、血液、尿、糞便を収集して GFT505 の代謝プロファイルを調査し、血漿と尿を収集して GFT505 とその主な代謝物 GFT1007 の非放射性薬物動態を調査します。 その他の代謝物は、放射能の結果に従って、血漿および尿で調査されます。 GFT505 および糞便中の代謝物の非放射性薬物動態は、放射能の結果に従って調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健常者を対象とした 14C 標識 GFT505 およびその代謝物の第 I 相非盲検、単回経口投与および単施設試験です。

一晩絶食させた後、被験者には、120 mg の化合物に相当する 14C 標識 GFT505 を 240 mL の非炭酸水とともに 1 回投与します。 投与される放射性炭素の総量は 1.63 ～ 1.81 になります メガベクレル (MBq) (44.1-48.8 μCi)。

血液、尿、および糞便は、必要に応じて、放射性標識された治験薬の投与前から臨床センターでの監禁中およびその後も、予定された時間間隔で収集されます。 呼気二酸化炭素のいくつかのサンプルは、放射性標識された治験薬の投与後 48 時間までに取得されます。

利用可能なすべてのサンプル（全血、血漿、尿、糞便、および呼気）中の放射性炭素は、液体シンチレーション分光法によって分析されます。 GFT505 の代謝プロファイルは、血漿、尿、および糞便で分析されます。 GFT505 とその主な代謝物 GFT1007 の非放射性薬物動態は、血漿と尿で分析されます。 その他の代謝物は、放射能の結果に従って、血漿および尿で調査されます。 GFT505 および糞便中の代謝物の非放射性薬物動態は、放射能の結果に従って調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • SGS Life Science Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 55歳から65歳までの健康な白人男性
  • 体格指数 (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
  • フィッツパトリックの肌タイプ < 4
  • -血液学および臨床化学パラメーター、血圧（BP）および心拍数（HR）（仰臥位）、またはECG結果に臨床的に関連する異常はありません

除外基準:

  • -肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、神経、胃腸、内分泌、免疫、筋骨格、または血液の障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排除を変化させることができる、または研究を受ける際に危険因子を構成することができる捜査官が判断した薬物;
  • Cockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランスが60mL/分未満。
  • -定期的な下痢、便秘（1日あたり平均1回未満の排便）または過敏性排便などの不規則な排便の病歴;
  • -治験薬投与後3か月以内に父親になる予定または精子提供を予定している;
  • 薬物中毒の病歴または存在（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤の薬物スクリーニング陽性）またはアルコールの過剰使用（1日2単位を超える毎日の摂取量）;
  • ニコチン含有製品の現在の使用、すなわち、1日あたり5本以上のタバコまたは同等品であり、臨床センターでの監禁中にニコチン含有製品の使用を止めることができない;
  • 過去 1 年間に大量のカフェインを消費した（コーヒーまたは紅茶を 1 日平均 6 杯以上、またはカフェイン含有飲料を 1 リットル以上）。
  • -ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ（ALP）の血漿レベルは、実験室正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以上。
  • -投与前12週間以内の献血または大量の血液の喪失;
  • 完全な尿と便の収集の制約を理解できない、または尿を収集できない;
  • -放射性標識された治験薬の投与の14日前からの治験結果に影響を与える可能性のある薬物治療の使用（酵素誘導薬の場合は2か月）または薬物の半減期の5倍、または併用療法の予想される使用（パラセタモールを除く）試験中。
  • 放射性標識化合物を用いた研究への参加、または本研究に参加する前の1年以内の放射性同位元素への曝露を含む、電離放射線への曝露（ルーチンまたは歯科X線撮影または四肢のX線撮影を除く）;
  • -本研究への参加前12週間以内の別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：14C標識GFT505 120mg
薬：14C標識GFT505 120mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14C標識GFT505の単回経口投与後の全血、血球、血漿、尿、糞便、および呼気中の放射性炭素の排泄バランス。
時間枠：0-19 日

血液、尿、および糞便は、必要に応じて、放射性標識された治験薬の投与前から臨床センターでの監禁中およびその後も、予定された時間間隔で収集されます。 呼気二酸化炭素のいくつかのサンプルは、放射性標識された治験薬の投与後 48 時間までに取得されます。

利用可能なすべてのサンプル（全血、血漿、尿、糞便、および呼気）中の放射性炭素は、液体シンチレーション分光法によって分析されます。
0-19 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、および糞便中の GFT505 の代謝プロファイル。
時間枠：0～19日
GFT505 の代謝プロファイルは、血漿、尿、および糞便で分析されます。 GFT505 とその主な代謝物 GFT1007 の非放射性薬物動態は、血漿と尿で分析されます。 その他の代謝物は、放射能の結果に従って、血漿および尿で調査されます。 GFT505 および糞便中の代謝物の非放射性薬物動態は、放射能の結果に従って調査されます。
0～19日
安全パラメータ
時間枠：0 - 19 日
安全性評価は、有害事象（AE）、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および身体検査に基づいて行われます。
0 - 19 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genfit

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sophie Megnien, MD、Chief Medical Officer, Genfit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GFT505-114-10
  • 2014-000958-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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