Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance GFT505 značeného 14C u zdravých dobrovolníků

28. května 2015 aktualizováno: Genfit

Otevřená studie fáze I s jednou perorální dávkou ke stanovení vylučovací rovnováhy radiokarbonu (tj. součtu 14C-značeného GFT505 a jeho 14C-metabolitů) a ke zkoumání metabolického profilu a farmakokinetiky GFT505

Studie lidské hmotnostní bilance s radioaktivně značeným studovaným léčivem jsou potřebné k vyhodnocení množství léčiva, které se v průběhu času získá různými eliminačními cestami těla, tj. plnou krví, krvinkami, plazmou, močí, stolicí a vydechovaným vzduchem. Ideálním případem je být schopen prokázat (téměř) úplné zotavení (≥95 %) podané dávky.

Stejně důležité je dobré porozumění metabolické dráze studovaného léku. Data hmotnostní bilance spolu s metabolickými profily v exkretech se používají k charakterizaci biotransformačních drah léčiva a pomáhají vyhodnotit jeho potenciál interakce léčivo-lék.

Za tímto účelem se v této studii odebírá krev, moč a výkaly, aby se prozkoumal metabolický profil GFT505, a plazma a moč se odebíraly pro zkoumání neradioaktivní farmakokinetiky GFT505 a jeho hlavního metabolitu GFT1007. Ostatní metabolity budou vyšetřeny v plazmě a moči podle výsledků radioaktivity. Neradioaktivní farmakokinetika GFT505 a metabolitů ve stolici bude zkoumána podle výsledků radioaktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená fáze I s jednorázovou perorální dávkou a jedním centrem studie GFT505 značeného 14C a jeho metabolitů u zdravých subjektů.

Po celonočním hladovění bude subjektům podána jedna dávka 14C-značeného GFT505 obsahující ekvivalent 120 mg sloučeniny s 240 ml nesycené vody. Celkové množství podaného radiokarbonu bude 1,63-1,81 megaBecquerel (MBq) (44,1-48,8 μCi).

Krev, moč a výkaly budou odebírány v naplánovaných časových intervalech před podáním radioaktivně značeného studovaného léku během zadržení v klinickém centru a poté, pokud je to potřeba. Několik vzorků vydechovaného oxidu uhličitého bude získáno až 48 hodin po podání radioaktivně značeného studovaného léku.

Radiokarbon bude testován ve všech dostupných vzorcích (plná krev, plazma, moč, stolice a vydechovaný vzduch) kapalinovou scintilační spektrometrií. Metabolický profil GFT505 bude testován v plazmě, moči a stolici. Neradioaktivní farmakokinetika GFT505 a jeho hlavního metabolitu GFT1007 bude testována v plazmě a moči. Ostatní metabolity budou vyšetřeny v plazmě a moči podle výsledků radioaktivity. Neradioaktivní farmakokinetika GFT505 a metabolitů ve stolici bude zkoumána podle výsledků radioaktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští muži ve věku 55 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
  • Typ pleti Fitzpatrick < 4
  • Žádné klinicky relevantní abnormality v hematologických a klinických chemických parametrech, krevním tlaku (BP) a srdeční frekvenci (HR) (vleže na zádech) nebo výsledcích EKG

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální nebo hematologické poruchy, která může změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo může představovat rizikový faktor při provádění studie droga, jak posoudil vyšetřovatel;
  • Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce nižší než 60 ml/min;
  • Anamnéza nepravidelného vyprazdňování, jako jsou pravidelné epizody průjmu, zácpa (méně než průměrně jedna stolice za den) nebo dráždivé vyprazdňování;
  • Plánování stát se otcem nebo darovat sperma do 3 měsíců po podání studovaného léku;
  • Drogová závislost v anamnéze nebo přítomnost (pozitivní drogový screening na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty) nebo nadměrné užívání alkoholu (denní příjem přesahující 2 jednotky/den);
  • Současné užívání produktů obsahujících nikotin, tj. více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den a nemožnost přestat používat produkty obsahující nikotin během pobytu v klinickém centru;
  • velká spotřeba kofeinu (denní průměr více než 6 šálků kávy nebo čaje nebo více než 1 l nápojů obsahujících kofein) za poslední rok;
  • Plazmatické hladiny ALT, AST nebo alkalické fosfatázy (ALP) ≥1,5 x horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN);
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 12 týdnů před podáním dávky;
  • Neschopnost porozumět omezením plného odběru moči a stolice nebo neschopnosti shromáždit moč;
  • Použití jakékoli medikamentózní léčby, která by mohla ovlivnit výsledek studie od 14 dnů před podáním radioaktivně značeného studovaného léčiva (2 měsíce u léčiv indukujících enzymy) nebo 5násobek poločasu léčiva, nebo předpokládané použití souběžné terapie (kromě paracetamolu) během studie;
  • Expozice ionizujícímu záření (kromě rutinní nebo dentální radiografie nebo rentgenografie končetin), včetně účasti ve studiích s radioaktivně značenými sloučeninami, nebo expozice radioizotopům během jednoho roku před vstupem do této studie;
  • Účast v jiné klinické studii během 12 týdnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 14C-značený GFT505 120 mg
Lék: 14C-značený GFT505 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha vylučování radioaktivního uhlíku v plné krvi, krevních buňkách, plazmě, moči, stolici a vydechovaném vzduchu po jedné perorální dávce 14C-značeného GFT505.
Časové okno: 0-19 dní

Krev, moč a výkaly budou odebírány v naplánovaných časových intervalech před podáním radioaktivně značeného studovaného léku během zadržení v klinickém centru a poté, pokud je to potřeba. Několik vzorků vydechovaného oxidu uhličitého bude získáno až 48 hodin po podání radioaktivně značeného studovaného léku.

Radiokarbon bude testován ve všech dostupných vzorcích (plná krev, plazma, moč, stolice a vydechovaný vzduch) kapalinovou scintilační spektrometrií.
0-19 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil GFT505 v plazmě, moči a stolici.
Časové okno: 0-19 dní
Metabolický profil GFT505 bude testován v plazmě, moči a stolici. Neradioaktivní farmakokinetika GFT505 a jeho hlavního metabolitu GFT1007 bude testována v plazmě a moči. Ostatní metabolity budou vyšetřeny v plazmě a moči podle výsledků radioaktivity. Neradioaktivní farmakokinetika GFT505 a metabolitů ve stolici bude zkoumána podle výsledků radioaktivity.
0-19 dní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 0-19 dní
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na nežádoucích příhodách (AE), klinických laboratorních testech, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření.
0-19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genfit

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sophie Megnien, MD, Chief Medical Officer, Genfit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFT505-114-10
  • 2014-000958-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení