健康なボランティアにおける 14C 標識 GFT505 の物質収支研究

包含基準:

• 55歳から65歳までの健康な白人男性
• 体格指数 (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• フィッツパトリックの肌タイプ < 4
• -血液学および臨床化学パラメーター、血圧（BP）および心拍数（HR）（仰臥位）、またはECG結果に臨床的に関連する異常はありません

除外基準:

• -肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、神経、胃腸、内分泌、免疫、筋骨格、または血液の障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排除を変化させることができる、または研究を受ける際に危険因子を構成することができる捜査官が判断した薬物;
• Cockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランスが60mL/分未満。
• -定期的な下痢、便秘（1日あたり平均1回未満の排便）または過敏性排便などの不規則な排便の病歴;
• -治験薬投与後3か月以内に父親になる予定または精子提供を予定している;
• 薬物中毒の病歴または存在（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤の薬物スクリーニング陽性）またはアルコールの過剰使用（1日2単位を超える毎日の摂取量）;
• ニコチン含有製品の現在の使用、すなわち、1日あたり5本以上のタバコまたは同等品であり、臨床センターでの監禁中にニコチン含有製品の使用を止めることができない;
• 過去 1 年間に大量のカフェインを消費した（コーヒーまたは紅茶を 1 日平均 6 杯以上、またはカフェイン含有飲料を 1 リットル以上）。
• -ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ（ALP）の血漿レベルは、実験室正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以上。
• -投与前12週間以内の献血または大量の血液の喪失;
• 完全な尿と便の収集の制約を理解できない、または尿を収集できない;
• -放射性標識された治験薬の投与の14日前からの治験結果に影響を与える可能性のある薬物治療の使用（酵素誘導薬の場合は2か月）または薬物の半減期の5倍、または併用療法の予想される使用（パラセタモールを除く）試験中。
• 放射性標識化合物を用いた研究への参加、または本研究に参加する前の1年以内の放射性同位元素への曝露を含む、電離放射線への曝露（ルーチンまたは歯科X線撮影または四肢のX線撮影を除く）;
• -本研究への参加前12週間以内の別の臨床研究への参加。