Estudio de balance de masas de GFT505 marcado con 14C en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres caucásicos sanos de 55 a 65 años inclusive
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Fitzpatrick tipo de piel < 4
• Sin anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de hematología y química clínica, presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) (supina), o resultados de ECG

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, neurológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, musculoesquelético o hematológico capaz de alterar la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, o capaz de constituir un factor de riesgo al realizar el estudio droga, a juicio del investigador;
• Depuración de creatinina calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault inferior a 60 ml/min;
• Antecedentes de evacuaciones intestinales irregulares, como episodios regulares de diarrea, estreñimiento (menos de un promedio de una evacuación intestinal por día) o evacuaciones intestinales irritables;
• Planea ser padre o donar esperma dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Antecedentes o presencia de adicción a las drogas (prueba de drogas positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos) o uso excesivo de alcohol (ingesta diaria superior a 2 unidades/día);
• Uso actual de productos que contienen nicotina, es decir, más de 5 cigarrillos o equivalente/día y la incapacidad de dejar de usar productos que contienen nicotina durante el confinamiento en el centro clínico;
• Gran consumo de cafeína (promedio diario de más de 6 tazas de café o té o más de 1 litro de bebidas que contienen cafeína) en el último año;
• Niveles plasmáticos de ALT, AST o fosfatasa alcalina (ALP) ≥1,5 x límite superior del rango normal de laboratorio (LSN);
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en las 12 semanas anteriores a la dosificación;
• Incapacidad para comprender las limitaciones de la recolección completa de orina y heces o incapacidad para recolectar orina;
• Uso de cualquier tratamiento farmacológico que pudiera afectar el resultado del estudio desde 14 días antes de la administración del fármaco del estudio radiomarcado (2 meses para fármacos inductores de enzimas) o 5 veces la vida media del medicamento, o uso anticipado de terapia concomitante (excepto paracetamol) durante el estudio;
• Exposición a radiaciones ionizantes (excepto radiografía dental o de rutina o radiografía de las extremidades), incluida la participación en estudios con compuestos radiomarcados, o exposición a radioisótopos dentro del año anterior a la entrada en el presente estudio;
• Participación en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la entrada en el presente estudio.