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産前うつ病のリスクを軽減するための公衆衛生プログラム (APD)

2014年5月21日 更新者：Darlene Elizabeth Jesse、East Carolina University

産前うつ病のリスクを軽減するための行動介入

仮説は次のとおりでした。

H1.認知行動介入（CBI）グループのT1でAPDの低中リスク（ベースラインEPDSスコア5〜9）の女性は、低中リスク状態を維持し、低中リスクの女性よりもT2およびT3でAPD症状が大幅に少なくなります。 (TAU) 対照群における APD の中程度のリスク (T2 および T3 で EPDS スコアが 9 未満の参加者の割合および平均スコア変化で測定)。

H2：CBIグループのT1でAPDのリスクが高い（ベースラインEPDSスコア≥10）女性は、TAUコントロールグループでAPDのリスクが高い女性よりも、T2およびT3でAPD症状が大幅に減少します（ T2 および T3 で EPDS スコアが 10 未満で平均スコアが変化した参加者の割合）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クアルトリクスの調査フォームで事前にプログラムされたネットブック コンピューターを使用してデータを収集しました。

ベースライン (T1)、介入後 (T2)、および 1 か月後のフォローアップ (T3) で、参加者は EPDS と BDI-II および Dolphin MINI 神経精神医学的インタビュー バージョン 6 を投与されました。 TAUグループにも同様の時間枠が使用されました。 対応のある T 検定を使用して、T2 および T3 での CBI および TAU グループのそれぞれにおける EPDS スコア (一次分析) および BDI-II スコア (二次分析) の平均変化を決定しました。 T 検定は、同じ期間の EPDS と BDI-II スコアの差を測定しました。

  • サンプル サイズは、PI のパイロット介入研究に基づいています。 両方のサイトから年間 500 人の適格な女性を 42% のうつ病リスク率 (中程度および高)、および 46% の登録率で控えめに見積もると、APD のリスクのある被験者 (中程度および高) を年間 97 人獲得することが可能です。高リスク) または研究の最初の 24 か月間で 193 人の被験者。 以前の研究からの採用、保持、および適格性パターンを使用すると、合計 124 人の被験者 (IP-CBI グループで 62 人、TAU コントロール グループで 62 人) の研究サンプルで、20% (24) の脱落率とIP-CBI で 50 人の女性、TAU コントロール グループで 50 人の女性という目標を達成する。
  • 完全なサンプルのCBIおよびTAUグループと、産前うつ病の高または低中リスクによって層別化されたCBIおよびTAUグループで、EPDSベースラインスコアに有意差があるかどうかを判断することを計画しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Pitt County Health Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠6週から30週の間
  • -地域の保健部門（LHD）またはブロディ医科大学地域周産期センター（BSOM-RPC）に患者として登録されている
  • アフリカ系アメリカ人、白人、またはヒスパニックであると自己認識している
  • 小学4年生レベルの読解力。
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) でスコアが 4 を超える
  • -インフォームドコンセントフォームに記入する意思がある
  • メディケイドに登録されているか、女性の幼児および子供 (WIC) の資格基準に基づいて低所得です。

除外基準:

  • 妊娠20週以前に自然流産したことがある
  • 精神病の有無にかかわらず統合失調症または双極性障害と診断されている、または現在うつ病の治療を受けている;または器質的な精神障害を持っている
  • 安静または入院を必要とするハイリスク妊娠と診断された - 積極的な自殺計画を示した
  • うつ病を説明する甲状腺機能低下症などの病状を併発していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Insight-Plus 認知行動介入
Insight-Plus は、6 セッションの手動化された認知行動介入 (CBI) であり、産前うつ病のリスクが低いおよび高い農村部の低所得女性の多様なグループ向けに文化的に調整されています。
行動：Insight-Plus 認知行動介入
Insight-Plus は、6 セッションの手動化された認知行動介入 (CBI) であり、産前うつ病のリスクが低いおよび高い農村部の低所得女性の多様なグループ向けに文化的に調整されています。
NO_INTERVENTION：通常の治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後および1か月のフォローアップまでのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）スコアの平均変化
時間枠：治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
結果は、ベースライン (T1) から治療後 (T2) までの CBI および TAU 女性のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) スコアの平均変化、および低中等度および高-産前うつ病のリスク。
治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩前のベックうつ病インベントリ（BDI-II）スコアのベースラインから介入後および1か月のフォローアップまでの平均変化
時間枠：治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
結果は、CBI および TAU の女性におけるベースライン (T1) から治療後 (T2) までのベックうつ病インベントリー (BDI-II) スコアの平均変化、および低から中程度および高の患者における 1 か月の追跡調査 (T3) でした。 -産前うつ病のリスク。
治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPDSに関連するメディエーターとモデレーターの平均変化スコア
時間枠：治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
EPDSに関連するメディエーターとモデレーターの平均変化スコアは、CBIおよびTAUコントロールグループ内のT1-T2およびT1-T3変化スコアを意味します
治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East Carolina University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darlene E Jesse, PhD, CNM、East Carolina University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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