Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansanterveysohjelma synnytystä edeltävän masennuksen riskin vähentämiseksi (APD)

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

Käyttäytymiseen perustuva interventio, joka vähentää synnytystä edeltävän masennuksen riskiä

Hypoteesit olivat seuraavat:

H1. Naiset, joilla on alhainen keskivaikea APD:n riski T1:ssä (perustason EPDS-pisteet 5–9) kognitiivisen käyttäytymisinterventioryhmän (CBI) ryhmässä, säilyttävät matalan kohtalaisen riskin ja heillä on huomattavasti vähemmän APD-oireita T2:n ja T3:n aikana kuin naisilla, joilla on matala kohtalainen APD:n riski (TAU) -kontrolliryhmässä (mitattu prosentteina osallistujista, joiden EPDS-pisteet olivat < 9 T2:n ja T3:n aikana ja keskimääräiset pistemäärän muutokset).

H2: Naisilla, joilla on korkea APD:n riski T1:llä (perustason EPDS-pisteet ≥10) CBI-ryhmässä, APD-oireet vähenevät merkittävästi T2:n ja T3:n aikana kuin naisilla, joilla on suuri APD-riski TAU-kontrolliryhmässä (mitattu prosenttia osallistujista, joiden EPDS-pisteet olivat <10 T2:n ja T3:n aikana ja keskimääräiset pistemäärän muutokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keräsimme tietoja Netbooks-tietokoneilla, joihin on esiohjelmoitu Qualtrics-kyselylomakkeilla.

Aloitusvaiheessa (T1), toimenpiteen jälkeen (T2) ja 1 kuukauden seurannassa (T3) osallistujille annettiin EPDS ja BDI-II sekä Dolphin MINI neuropsykiatrinen haastattelun versio 6. Samanlaista ajanjaksoa käytettiin TAU-ryhmässä. Parillisia T-testejä käytettiin määrittämään keskimääräinen muutos EPDS-pisteissä (primäärianalyysi) ja BDI-II-pisteissä (sekundaarinen analyysi) kussakin CBI- ja TAU-ryhmässä T2:n ja T3:n kohdalla. T-testillä mitattiin eroja EPDS- ja BDI-II-pisteissä samoilla ajanjaksoilla.

  • Otoskoko perustui PI:n pilottiinterventiotutkimukseen. Kun käytetään konservatiivista arviota 500 soveltuvasta naisesta molemmista paikoista vuodessa 42 %:n masennuksen riskitasolla (kohtalainen ja korkea) ja 46 %:n ilmoittautumisasteella, on mahdollista kerätä vuosittain 97 APD-riskiä (kohtalainen ja korkea riski) tai 193 henkilöä tutkimuksen ensimmäisen 24 kuukauden aikana. Edellisen tutkimuksen rekrytointi-, säilyttämis- ja kelpoisuusmallien perusteella 124 henkilön tutkimusotos, joista 62 oli IP-CBI-ryhmässä ja 62 TAU-vertailuryhmässä, mahdollistaa 20 prosentin (24) keskeyttämisasteen. saavuttaa tavoitteen 50 naista IP-CBI:ssä ja 50 naista TAU-kontrolliryhmässä.
  • Suunnittelimme määrittääksemme, oliko EPDS-peruspisteissä merkittäviä eroja CBI- ja TAU-ryhmissä koko otoksessa sekä CBI- ja TAU-ryhmissä, jotka oli ositettu korkean tai alhaisen synnytystä edeltävän masennuksen riskin mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Pitt County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Raskausviikon 6-30 välillä
  • Ilmoittautunut potilaaksi paikalliseen terveysosastoon (LHD) tai Brody School of Medicine -alueelliseen perinataalikeskukseen (BSOM-RPC)
  • Tunnistuu afroamerikkalaiseksi, valkoihoiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
  • Pystyy lukemaan 4. luokkatasolla;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikko tai pistemäärä > 4
  • ovat valmiita täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ilmoittautunut Medicaidiin tai he ovat pienituloisia naisten vauvojen ja lasten (WIC) kelpoisuusehtojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ollut spontaani abortti ennen 20 raskausviikkoa
  • joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoosi tai ei, tai he saavat parhaillaan hoitoa masennukseen; tai sinulla on orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • Diagnoosi korkean riskin raskaudesta, joka vaatii vuodelepoa tai sairaalahoitoa - Hän osoitti aktiivista itsemurhasuunnitelmaa
  • Hänellä oli samanaikainen sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, mikä selittäisi masennuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Insight-Plus Kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Insight-Plus on kuuden istunnon manuaalinen, kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI), joka on kulttuurisesti räätälöity monille maaseudun pienituloisille naisille, joilla on pieni ja korkea riski saada synnytystä edeltävä masennus.
Käyttäytyminen: Insight-Plus Kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Insight-Plus on kuuden istunnon manuaalinen, kognitiivinen käyttäytymisinterventio (CBI), joka on kulttuurisesti räätälöity monille maaseudun pienituloisille naisille, joilla on pieni ja korkea riski saada synnytystä edeltävä masennus.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (TAU)
Tavallinen hoito (TAU) -kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin postpartum Depression Scale (EPDS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle
Tulokset olivat Edinburghin postpartum Depression Scale (EPDS) -pisteiden keskimääräinen muutos CBI- ja TAU-naisilla lähtötasosta (T1) hoidon jälkeiseen (T2) ja 1 kuukauden seuranta (T3) niillä, joilla oli matala keskivaikea ja korkea. synnytystä edeltävän masennuksen riski.
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos synnytystä edeltävässä Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU Groupille
Tulokset olivat keskimääräinen muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteissä CBI- ja TAU-naisilla lähtötasosta (T1) hoidon jälkeen (T2) ja 1 kuukauden seuranta (T3) niillä, joilla oli matala-kohtalainen ja korkea. - synnytystä edeltävän masennuksen riski.
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU Groupille

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPDS:ään liittyvien välittäjien ja moderaattorien keskimääräiset muutospisteet
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle
EPDS:ään liittyvien välittäjien ja moderaattorien keskimääräiset muutospisteet keskimääräiset T1-T2 ja T1-T3 muutospisteet CBI- ja TAU-kontrolliryhmässä
Jälkihoito ja 1 kuukauden seuranta ja vastaava aika TAU-ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
East Carolina University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia