Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et folkesundhedsprogram for at reducere risikoen for førfødselsdepression (APD)

21. maj 2014 opdateret af: Darlene Elizabeth Jesse, East Carolina University

En adfærdsmæssig intervention for at reducere risikoen for førfødselsdepression

Hypoteserne var som følger:

H1. Kvinder med lav-moderat risiko for APD ved T1 (baseline EPDS-score på 5-9) i gruppen med kognitiv adfærdsintervention (CBI) vil opretholde lav-moderat risikostatus og have signifikant færre APD-symptomer ved T2 og T3 end kvinder med lav-moderat risiko. moderat risiko for APD i (TAU) kontrolgruppen (målt i procent af deltagere med EPDS-score <9 ved T2 og T3 og gennemsnitlige scoreændringer).

H2: Kvinder med høj risiko for APD ved T1 (baseline EPDS-score ≥10) i CBI-gruppen vil have en signifikant større reduktion i APD-symptomer ved T2 og T3 end kvinder med høj risiko for APD i TAU-kontrolgruppen (målt ved procent af deltagere med EPDS-score <10 ved T2 og T3 og gennemsnitlige scoreændringer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi indsamlede data ved hjælp af Netbooks computere, der er forudprogrammeret med Qualtrics undersøgelsesformularer.

Ved baseline (T1), postintervention (T2) og 1-måneders opfølgning (T3), fik deltagerne EPDS og BDI-II og Dolphin MINI neuropsykiatrisk interview version 6. En lignende tidsramme blev brugt for TAU-gruppen. Parrede T-test blev brugt til at bestemme gennemsnitlig ændring i EPDS-score (primær analyse) og BDI-II-score (sekundær analyse) inden for hver af CBI- og TAU-grupperne ved T2 og T3. En T-test målte forskelle i EPDS- og BDI-II-score for de samme tidsperioder.

  • Stikprøvestørrelsen var baseret på PI's pilotinterventionsundersøgelse. Ved at bruge et konservativt estimat på 500 kvalificerede kvinder fra begge steder om året med en risikorate på 42 % depression (moderat og høj) og en tilmeldingsrate på 46 %, vil det være muligt at akkumulere 97 forsøgspersoner om året med risiko for APD (moderat og høj risiko) eller 193 forsøgspersoner i løbet af de første 24 måneder af undersøgelsen. Ved at bruge rekrutterings-, fastholdelses- og berettigelsesmønstrene fra den tidligere undersøgelse giver et samlet undersøgelsesudvalg på 124 forsøgspersoner, 62 i IP-CBI-gruppen og 62 i TAU-kontrolgruppen, mulighed for en frafaldsrate på 20 % (24). nå målet om 50 kvinder i IP-CBI og 50 kvinder i TAU kontrolgruppe.
  • Vi planlagde at bestemme, om der var signifikante forskelle i EPDS-baseline-score i CBI- og TAU-grupperne for den fulde prøve og for CBI- og TAU-grupperne stratificeret efter høj eller lav-moderat risiko for førfødselsdepression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Pitt County Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mellem 6-30 uger gravid
  • Indskrevet som patient ved den lokale sundhedsafdeling (LHD) eller Brody School of Medicine Regional Perinatal Center (BSOM-RPC)
  • Selvidentificeret som afroamerikaner, kaukasisk eller latinamerikansk
  • Kunne læse på 4. klasses niveau;
  • Har en eller score >4 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  • Er villige til at udfylde den informerede samtykkeformular
  • Tilmeldt Medicaid eller har lav indkomst baseret på Women's Infant and Children (WIC) berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en spontan abort før 20 ugers graviditet
  • Diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse med eller uden psykose, eller er i øjeblikket i behandling for depression; eller har en organisk psykisk lidelse
  • Diagnosticeret med en højrisikograviditet, der kræver sengeleje eller hospitalsindlæggelse - demonstreret en aktiv selvmordsplan
  • Havde en samtidig medicinsk tilstand, såsom hypothyroidisme, som ville forklare depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Insight-Plus kognitiv adfærdsintervention
Insight-Plus er en 6-sessions, manuel kognitiv adfærdsintervention (CBI), der er kulturelt skræddersyet til en forskelligartet gruppe af landlige lavindkomstkvinder med lav og høj risiko for førfødselsdepression.
Adfærdsmæssigt: Insight-Plus kognitiv adfærdsintervention
Insight-Plus er en 6-sessions, manuel kognitiv adfærdsintervention (CBI), der er kulturelt skræddersyet til en forskelligartet gruppe af landlige lavindkomstkvinder med lav og høj risiko for førfødselsdepression.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) score fra baseline til post intervention og 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
Resultaterne var gennemsnitlig ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)-score i CBI- og TAU-kvinder fra baseline (T1) til post-behandling (T2) og 1-måneds opfølgning (T3) hos dem med lav-moderat og høj- risiko for førfødselsdepression.
Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antepartum Beck Depression Inventory (BDI-II) score fra baseline til post intervention og 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Efterbehandling og 1 måneds opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU Gruppen
Resultaterne var gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)-score hos CBI- og TAU-kvinder fra baseline (T1) til efterbehandling (T2) og 1-måneders opfølgning (T3) hos dem med lav-moderat og høj -risiko for førfødselsdepression.
Efterbehandling og 1 måneds opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU Gruppen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringsscore af mediatorer og moderatorer relateret til EPDS
Tidsramme: Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen
Gennemsnitlige ændringsscore for mediatorer og moderatorer relateret til EPDS betyder T1-T2 og T1-T3 ændringsscore inden for CBI og TAU kontrolgruppen
Efterbehandling og 1-måneders opfølgning og en tilsvarende tidsramme for TAU-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darlene E Jesse, PhD, CNM, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8045091
  • 1R34MH086680-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger