産前うつ病のリスクを軽減するための公衆衛生プログラム (APD)
産前うつ病のリスクを軽減するための行動介入
仮説は次のとおりでした。
H1.認知行動介入（CBI）グループのT1でAPDの低中リスク（ベースラインEPDSスコア5〜9）の女性は、低中リスク状態を維持し、低中リスクの女性よりもT2およびT3でAPD症状が大幅に少なくなります。 (TAU) 対照群における APD の中程度のリスク (T2 および T3 で EPDS スコアが 9 未満の参加者の割合および平均スコア変化で測定)。
H2：CBIグループのT1でAPDのリスクが高い（ベースラインEPDSスコア≥10）女性は、TAUコントロールグループでAPDのリスクが高い女性よりも、T2およびT3でAPD症状が大幅に減少します（ T2 および T3 で EPDS スコアが 10 未満で平均スコアが変化した参加者の割合）。
調査の概要
詳細な説明
クアルトリクスの調査フォームで事前にプログラムされたネットブック コンピューターを使用してデータを収集しました。
ベースライン (T1)、介入後 (T2)、および 1 か月後のフォローアップ (T3) で、参加者は EPDS と BDI-II および Dolphin MINI 神経精神医学的インタビュー バージョン 6 を投与されました。 TAUグループにも同様の時間枠が使用されました。 対応のある T 検定を使用して、T2 および T3 での CBI および TAU グループのそれぞれにおける EPDS スコア (一次分析) および BDI-II スコア (二次分析) の平均変化を決定しました。 T 検定は、同じ期間の EPDS と BDI-II スコアの差を測定しました。
- サンプル サイズは、PI のパイロット介入研究に基づいています。 両方のサイトから年間 500 人の適格な女性を 42% のうつ病リスク率 (中程度および高)、および 46% の登録率で控えめに見積もると、APD のリスクのある被験者 (中程度および高) を年間 97 人獲得することが可能です。高リスク) または研究の最初の 24 か月間で 193 人の被験者。 以前の研究からの採用、保持、および適格性パターンを使用すると、合計 124 人の被験者 (IP-CBI グループで 62 人、TAU コントロール グループで 62 人) の研究サンプルで、20% (24) の脱落率とIP-CBI で 50 人の女性、TAU コントロール グループで 50 人の女性という目標を達成する。
- 完全なサンプルのCBIおよびTAUグループと、産前うつ病の高または低中リスクによって層別化されたCBIおよびTAUグループで、EPDSベースラインスコアに有意差があるかどうかを判断することを計画しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Brody School of Medicine Regional Perinatal Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Pitt County Health Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠6週から30週の間
- -地域の保健部門（LHD）またはブロディ医科大学地域周産期センター（BSOM-RPC）に患者として登録されている
- アフリカ系アメリカ人、白人、またはヒスパニックであると自己認識している
- 小学4年生レベルの読解力。
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) でスコアが 4 を超える
- -インフォームドコンセントフォームに記入する意思がある
- メディケイドに登録されているか、女性の幼児および子供 (WIC) の資格基準に基づいて低所得です。
除外基準:
- 妊娠20週以前に自然流産したことがある
- 精神病の有無にかかわらず統合失調症または双極性障害と診断されている、または現在うつ病の治療を受けている;または器質的な精神障害を持っている
- 安静または入院を必要とするハイリスク妊娠と診断された - 積極的な自殺計画を示した
- うつ病を説明する甲状腺機能低下症などの病状を併発していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Insight-Plus 認知行動介入
Insight-Plus は、6 セッションの手動化された認知行動介入 (CBI) であり、産前うつ病のリスクが低いおよび高い農村部の低所得女性の多様なグループ向けに文化的に調整されています。
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Insight-Plus は、6 セッションの手動化された認知行動介入 (CBI) であり、産前うつ病のリスクが低いおよび高い農村部の低所得女性の多様なグループ向けに文化的に調整されています。
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NO_INTERVENTION：通常の治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後および1か月のフォローアップまでのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）スコアの平均変化
時間枠：治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
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結果は、ベースライン (T1) から治療後 (T2) までの CBI および TAU 女性のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) スコアの平均変化、および低中等度および高-産前うつ病のリスク。
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治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩前のベックうつ病インベントリ（BDI-II）スコアのベースラインから介入後および1か月のフォローアップまでの平均変化
時間枠：治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
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結果は、CBI および TAU の女性におけるベースライン (T1) から治療後 (T2) までのベックうつ病インベントリー (BDI-II) スコアの平均変化、および低から中程度および高の患者における 1 か月の追跡調査 (T3) でした。 -産前うつ病のリスク。
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治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPDSに関連するメディエーターとモデレーターの平均変化スコア
時間枠：治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
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EPDSに関連するメディエーターとモデレーターの平均変化スコアは、CBIおよびTAUコントロールグループ内のT1-T2およびT1-T3変化スコアを意味します
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治療後および 1 か月のフォローアップと、TAU グループの同等の期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Darlene E Jesse, PhD, CNM、East Carolina University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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