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オメガ 3 酸と心臓 - ステージ 1 ～ 3 の慢性腎臓病患者における血管合併症 (Omega-3 acids)

2014年11月4日 更新者：Jacek Manitius、Collegium Medicum w Bydgoszczy

2007 年の国家腎臓登録簿は、ヨーロッパのデータと同様に、ポーランドの透析患者の高い死亡率の問題を示しています。

慢性透析患者の主な死因は心血管系疾患です。 「2007 年ポーランドにおける腎代替療法の状況に関する報告書」によると、これらの疾患はポーランドにおける 53% の死亡原因となっています。 慢性腎臓病（PChN）患者は、特に心血管合併症のリスクが高くなります。 これらの合併症は、全人口に比べて平均して 30 倍の頻度で発生し、若い透析患者の間では、これらの合併症は 300 倍の頻度で発生します。 心血管合併症の発症において、多価不飽和オメガ-3 酸（特にエイコサペンタエン酸 - EPA およびドコサヘキサエン酸 - DHA）は特別な位置を占めています。 心臓血管系における多価不飽和オメガ 3 酸の反応は、EPA および DHA 内の細胞膜のリン脂質の濃縮によって引き起こされます。 それらの影響は酸の種類と投与量に依存することに注意してください。 ドコサヘキサエン酸は脂質およびリポタンパク質、血圧、心拍数、グルコース量と反応し、エイコサペンタエン酸は抗血小板効果を担います。

このプロジェクトは、オメガ 3 酸と心血管合併症との関係、心血管系の機能に対するオメガ 3 酸の影響を定義して詳しく説明し、さらに、さまざまな段階の患者における治療および薬物療法の効果をより深く理解することを目的としています。慢性腎臓病のこと。 このプロジェクトの実施は、この分野における国際プロジェクトを形作る良いスタートとなるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、疾患のさまざまな段階（I ～ III）にある慢性腎臓病の患者 90 名と、比較グループとしての健康な被験者 30 名を対象とします。

観察期間の開始時と終了時には、臨床検査に加えて、心エコー検査、脈波伝播速度 (PWV)、携帯血圧モニタリング (ABPM) などの他の検査も実行されます。 血液は、脂質プロファイル、尿酸、C 反応性タンパク質 (CRP)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、形態、カルシウム (Ca)、リン (P)、Ca x P、イオノグラム、キサンチンオキシダーゼ、単球化学誘引タンパク質（MPC1）、オメガ-3 酸、レゾルビンおよびプロテクチン - オメガ-3 酸の代謝物、クレアチニン排泄、MPC1 排泄、および尿酸の排泄。 患者は、ゴールドオメガ3製剤（2×1カプセル、1カプセル=1000mg）としてのオメガ3酸で6か月間治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • 募集
        • 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paweł Stróżecki, dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 1 ～ 3

除外基準:

  • 糖尿病なし
  • 免疫抑制療法なしで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オメガ 3 酸 1
CKD ステージ I の患者（GFR 90 以上 ml/min/1,73 m2）
ダイエットサプリメント：ゴールドオメガ3
観察期間の開始時と終了時には、臨床検査に加えて、心エコー検査、脈波伝播速度 (PWV)、携帯血圧モニタリング (ABPM) などの他の検査も実行されます。 血液は、脂質プロファイル、尿酸、CRP、BUN、クレアチニン、形態、Ca、P、Ca x P、イオノグラム、キサンチンオキシダーゼ、MPC1、オメガ-3 酸、レゾルビンおよびプロテクチン - 代謝物などの臨床検査のために採取されます。患者は、ゴールド オメガ 3 製剤 (2x1 カプセル、1 カプセル = 1000 mg) としてオメガ 3 酸で 6 か月間治療されます。
他の名前：
  • オメガ3酸
アクティブコンパレータ：オメガ 3 酸 2
CKD ステージ II の患者 (GFR 80-89 ml/分/1,73 m2)
ダイエットサプリメント：ゴールドオメガ3
観察期間の開始時と終了時には、臨床検査に加えて、心エコー検査、脈波伝播速度 (PWV)、携帯血圧モニタリング (ABPM) などの他の検査も実行されます。 血液は、脂質プロファイル、尿酸、CRP、BUN、クレアチニン、形態、Ca、P、Ca x P、イオノグラム、キサンチンオキシダーゼ、MPC1、オメガ-3 酸、レゾルビンおよびプロテクチン - 代謝物などの臨床検査のために採取されます。患者は、ゴールド オメガ 3 製剤 (2x1 カプセル、1 カプセル = 1000 mg) としてオメガ 3 酸で 6 か月間治療されます。
他の名前：
  • オメガ3酸
アクティブコンパレータ：オメガ 3 酸 3
CKD ステージ III の患者 (GFR 30-59 ml/分/1,73 m2)
ダイエットサプリメント：ゴールドオメガ3
観察期間の開始時と終了時には、臨床検査に加えて、心エコー検査、脈波伝播速度 (PWV)、携帯血圧モニタリング (ABPM) などの他の検査も実行されます。 血液は、脂質プロファイル、尿酸、CRP、BUN、クレアチニン、形態、Ca、P、Ca x P、イオノグラム、キサンチンオキシダーゼ、MPC1、オメガ-3 酸、レゾルビンおよびプロテクチン - 代謝物などの臨床検査のために採取されます。患者は、ゴールド オメガ 3 製剤 (2x1 カプセル、1 カプセル = 1000 mg) としてオメガ 3 酸で 6 か月間治療されます。
他の名前：
  • オメガ3酸
アクティブコンパレータ：オメガ 3 酸 4
糖尿病、高血圧、CKDがなく、血清中のクレアチニンレベルが正常な患者
ダイエットサプリメント：ゴールドオメガ3
観察期間の開始時と終了時には、臨床検査に加えて、心エコー検査、脈波伝播速度 (PWV)、携帯血圧モニタリング (ABPM) などの他の検査も実行されます。 血液は、脂質プロファイル、尿酸、CRP、BUN、クレアチニン、形態、Ca、P、Ca x P、イオノグラム、キサンチンオキシダーゼ、MPC1、オメガ-3 酸、レゾルビンおよびプロテクチン - 代謝物などの臨床検査のために採取されます。患者は、ゴールド オメガ 3 製剤 (2x1 カプセル、1 カプセル = 1000 mg) としてオメガ 3 酸で 6 か月間治療されます。
他の名前：
  • オメガ3酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症
時間枠：6ヵ月
サプリメント摂取前の最初の測定と、オメガ-3 酸のサプリメント摂取から 6 か月後の 2 回目の測定。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Collegium Medicum w Bydgoszczy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jacek Manitius, prof.、Collegium Medicum in Bydgoszcz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KB305/2012
  • BS209 (レジストリ識別子：CMBydgoszczy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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