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Acidi omega-3 e complicanze cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica in stadio 1-3 (Omega-3 acids)

4 novembre 2014 aggiornato da: Jacek Manitius, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Acidi omega 3 e complicanze cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica in stadio 1-3

Il Registro Nazionale di Nefrologia nel 2007 mostra, analogamente ai dati europei, un problema di un alto tasso di mortalità tra i pazienti polacchi in dialisi.

La principale causa di morte tra i pazienti in dialisi cronica sono le malattie del sistema cardiovascolare. Secondo "The Report on the Condition of Renal Replacement Therapy in Poland in 2007", queste malattie sono la causa del 53% dei decessi in Polonia. I pazienti con malattia renale cronica (PChN) sono particolarmente a rischio di complicanze cardiovascolari. Queste complicanze si verificano in media 30 volte più spesso che nell'intera popolazione, e tra i giovani sottoposti a dialisi, queste complicazioni si verificano 300 volte più spesso. Nello sviluppo delle complicanze cardiovascolari, gli acidi polinsaturi Omega-3 (in particolare l'acido eicosapentaenoico - EPA e l'acido docosaesaenoico - DHA) occupano una posizione speciale. La reazione degli acidi polinsaturi Omega-3 sul sistema cardiovascolare deriva dall'arricchimento di fosfolipidi delle membrane cellulari all'interno di EPA e DHA. Va notato che il loro impatto dipende dal tipo di acido e dalla dose. L'acido docosaesaenoico reagisce con i lipidi e le lipoproteine, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la quantità di glucosio e l'acido eicosapentaenoico è responsabile dell'effetto antipiastrinico.

Questo progetto mira a definire ed elaborare la connessione tra gli acidi Omega-3 e le complicanze cardiovascolari, la loro influenza sul funzionamento del sistema cardiovascolare e, inoltre, una migliore comprensione degli effetti delle terapie terapeutiche e farmacologiche nei pazienti in diversi stadi di malattia renale cronica. La realizzazione di questo progetto sarà un buon inizio per dare forma a un progetto internazionale in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine riguarderà 90 pazienti affetti da malattia renale cronica in diversi stadi della malattia (I-III) e 30 soggetti sani come gruppo di confronto.

All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, proteina C reattiva (CRP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, morfologia, calcio (Ca), fosforo (P), Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, proteina chemiotattica dei monociti (MPC1), acidi Omega-3, resolvina e protectine - i metaboliti degli acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Reclutamento
        • 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Stróżecki, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- malattia renale cronica (CKD) stadio 1-3

Criteri di esclusione:

  • senza diabete
  • senza terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: acidi omega 3 1
Pazienti con CKD stadio I (GFR 90 e più ml/min/1,73 m2)
Integratore alimentare: Omega 3 d'oro
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3
Comparatore attivo: acidi omega 3 2
Pazienti con CKD stadio II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
Integratore alimentare: Omega 3 d'oro
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3
Comparatore attivo: acidi omega 3 3
Pazienti con CKD stadio III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
Integratore alimentare: Omega 3 d'oro
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3
Comparatore attivo: acidi omega 3 4
Pazienti senza diabete mellito, ipertensione, CKD con livello normale di creatinina nel siero
Integratore alimentare: Omega 3 d'oro
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione primaria prima dell'integrazione e seconda misurazione dopo 6 mesi di integrazione con acido omega-3.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB305/2012
  • BS209 (Identificatore di registro: CMBydgoszczy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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