心筋損傷と術後合併症 (MICOLON)

研究デザイン

ミコロン研究は、冠動脈疾患のリスクがある患者の大腹部手術後の第5世代の高感度性心臓トロポニンTレベルと非心臓の結果との関連に関する前向き、単一中心の観察コホート研究です。

患者の適格性

患者は、術後死亡率が予想される3％> 3％で選択的な主要な腹部手術を受ける予定がある場合、研究に参加する資格があり、45歳以上で、次の主要な心臓危険因子の1つを持っています：糖尿病、末梢動脈疾患（つまり 断続的なcraud症または血管手術の歴史は、動脈瘤シャントと静脈剥離手順を除く血管手術の歴史）、うっ血性心不全のための入院の歴史、心筋梗塞の歴史、安定した狭心症、冠動脈バイパス移植または冠状冠式冠動脈瘤の歴史、腎臓の繁殖力（def definedasuffenicive）脳血管イベントの既往、大動脈弁狭窄（大動脈弁領域<1 cm2 <1 cm2と定義）、心房細動、中程度または不良左室機能（左心室駆出率<55％として定義）、つまり冠動脈疾患の歴史的患者の歴史的患者の歴史的患者患者患者患者患者の攻撃科学患者の2つ閉塞性肺疾患、喫煙または低機能能力（4代の代謝同等物以下の身体活動が可能）。 患者は、署名されたインフォームドコンセントがない場合、研究参加から除外されます。

研究手順

この研究の対象となる患者は、外来術前麻酔科クリニックで特定されます。 患者は、麻酔学の居住者または専用のスクリーニング看護師によって心臓の危険因子を調べてスクリーニングされます。 術前の臨床検査の結果、患者の特性に関するデータ、心血管薬の術前使用（すなわち スタチン、ß--ブロッカー、血小板阻害剤、カルシウム拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤およびアンジオテンシン受容体遮断薬）が認められました。 研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントはすべての患者から得られます。 研究期間中、全身麻酔（ベースライン）の誘導後の血漿トロポニンt測定のために血液が収集され、術後1日目、3日目、7日目。 すべての血漿サンプルは凍結され、分析まで病院の研究室で-20°Cで保管されています。 心臓トロポニンTバッチ分析は、自動化されたCobas 6000プラットフォーム（Roche Diagnostics、ドイツ）で第5世代Elecsys Troponin T高感度アッセイを使用して、3週間ごとに実行されます。 この高感度アッセイの検出の限界は、3 ng/Lで決定され、99パーセンタイルの上部基準制限は14 ng/Lです。 さらに、血漿クレアチニンレベルは、同じ自動化されたプラットフォーム（Roche Diagnostics、ドイツ）で酵素法を備えた各サンプルで測定されます。 推定糸球体ろ過速度は、腎疾患式における食事の修飾を使用して、血漿クレアチニン値から計算されます。 研究期間全体で、トロポニンとクレアチニンの日常的な品質管理サンプルは、異なる試薬ロットに匹敵する患者データを確保します。 分析後、サンプルは-80°Cで保存されます。

外科的処置は、全身麻酔または全身麻酔と硬膜外麻酔の組み合わせの下で行われます。 麻酔管理は、出席する麻酔科医の裁量に任されています。 病院のプロトコルによると、胃腸病理、膵臓または肝手術を予定している患者、および80歳以上の患者、またはアメリカ麻酔科医協会の身体的状態分類システム≥3とともに、少なくとも24時間術後集中治療室に入院します。 術後の回復を改善するために、すべての患者は、手術のガイドライン後の現在の回復の強化に従って治療されます。

術後期間中、研究者は患者の訪問を実施し、医療チャートをレビューし、合併症に注意します。 手術の30日後、トロポニンの結果が研究者に報告され、その時点で患者が病院から退院した場合、フォローアップ電話インタビューが行われます。 患者は、病院からの退院以来、医学的合併症が発生したかどうかを尋ねられます。 もしそうなら、医療の詳細は彼らの治療医から取得されます。 患者に電話で到達できない場合、術後の診療所への日常の診療所からの情報が使用されます。 注目されているエンドポイントは、トロポニンの結果を盲目にしているイベント委員会によって審査されます。

エンドポイント定義

この研究の主要なパラメーターは、1日目、3日目、または7日目の術後心筋傷害です。二次パラメーターは、手術後30日以内の以下の非心臓イベントのいずれかの発生によって満たされます。敗血症 - 実証済みまたは疑わしい微生物感染に応じて、全身性炎症反応症候群（SIRS）として定義されています。肺炎 - sput培養または血液培養および臨床症状からの病原体の純粋なsputまたは分離として定義されています。 呼吸困難、発熱、咳）または胸部レントゲン写真での統合または胸水;呼吸不全 - 非心臓の低酸素症または高炭酸ガス症として定義されています。 （非）侵襲的換気または高濃度酸素療法）;吻合裂開 - 局所的な炎症またはSIRSを引き起こす排水部または創傷部位を介した管腔内含有量の存在として定義される、またはSIRSの臨床徴候と組み合わせてイメージング研究で検出されたリーク。腸内虚血 - 画像研究および臨床症状に対する表在性または透過腸虚血の兆候として定義されています（例： 腹痛または圧痛）またはサー;創傷感染 - 表面的な切開からの精製排水または外科医による表面切開の意図的な開口と局所炎症の臨床徴候（例： 痛み、圧痛、腫れ、赤み）;出血 - 外科的を必要とする術後の異常な出血として定義されています（すなわち。 再手術）または血管内（すなわち コイル）治療。 他の研究パラメーターは、入院期間と院内死亡率でした。