Lesión miocárdica y complicaciones postoperatorias (MICOLON)

Diseño de estudio

El estudio de Micolon es un estudio de cohorte observacional prospectivo, de un solo centro, sobre la asociación entre los niveles de troponina cardíaca cardíaca alta de quinta generación y el resultado no cardíaco después de la cirugía abdominal mayor en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria.

Elegibilidad del paciente

Los pacientes son elegibles para ingresar al estudio si están programados para someterse a una cirugía abdominal mayor electiva con una tasa de mortalidad postoperatoria esperada> 3%, tienen 45 años o más y tienen al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardíacos principales: diabetes mellitus, enfermedad de la arteria periférica (es decir, es decir, Claudicación intermitente o antecedentes de cirugía vascular, excepto los procedimientos arteriovenosos de extracción de vetas), Historia de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, historia de infarto de miocardio, angina estable pectoris, historial de arteria coronaria injerto o injerto de angioplastia percutánea, antecedentes renales (definido como preoperativo> 150 μmol/l μmol/l), Historial de antecedentes/l), Historia de la historia de la creación preoperativa> 150 μmol/l). Evento vascular cerebral, estenosis de la válvula aórtica (definida como área de la válvula aórtica <1 cm2), fibrilación auricular, función ventricular izquierda moderada o pobre (definida como fracción de eyección ventricular izquierda <55%), o dos de los siguientes factores de riesgo menores para la enfermedad de la arteria coronaria: edad> 70 años, hipertensión hypercholesterolemental, historial de transmisión de la arteria, la enfermedad de la arteria, la enfermedad de la arteria, la edad, la edad, la hipertensión, la hipertensión, la hipercoleque, el historial de la transmisión de la arteria, el ataques de la arteria, la cría de la arteria. Enfermedad pulmonar, fumar o baja capacidad funcional (capaz de actividad física de 4 equivalentes metabólicos o menos). Los pacientes están excluidos de la participación del estudio si no tienen su consentimiento informado firmado.

Procedimiento de estudio

Los pacientes elegibles para el estudio se identifican en la clínica de anestesiología preoperatoria ambulatoria. Los pacientes son examinados y examinados para detectar factores de riesgo cardíaco por un residente de anestesiología o una enfermera de detección dedicada. Resultados de pruebas de laboratorio preoperatorias, datos sobre las características del paciente y el uso preoperatorio de medicamentos cardiovasculares (es decir, Se observaron estatinas, bloqueador ß, inhibidor de plaquetas, antagonistas de calcio, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueador del receptor de angiotensina). Antes de cualquier procedimiento de estudio, se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Durante el período de estudio, se recoge sangre para las mediciones de troponina T plasmática después de la inducción de anestesia general (línea de base) y en el primer, tercer y séptimo día postoperatorio. Todas las muestras de plasma se congelan y se almacenan a -20 ° C en el laboratorio del hospital hasta el análisis. El análisis de lotes de troponina T cardíaca se realiza cada 3 semanas con el uso del ensayo de alta sensible Elecsys Troponin T en una plataforma Cobas 6000 automatizada (Roche Diagnostics, Alemania). El límite de detección de este ensayo de alto sensible se determinó a 3 ng/L con un límite de referencia superior del percentil 99 de 14 ng/L. Además, los niveles de creatinina en plasma se miden en cada muestra con un método enzimático en la misma plataforma automatizada (Roche Diagnostics, Alemania). Una tasa de filtración glomerular estimada se calcula a partir de los valores de creatinina en plasma utilizando la modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal. Durante todo el período de estudio, las muestras de control de calidad de rutina diaria para troponina y creatinina aseguran datos comparables del paciente en diferentes lotes de reactivos. Después del análisis, las muestras se almacenan a -80 ° C.

Los procedimientos quirúrgicos se realizan bajo anestesia general o una combinación de anestesia general y epidural. El manejo de la anestesia se deja a discreción del anestesiólogo asistente. Según el protocolo hospitalario, los pacientes programados para la cirugía gástrica-sofágica, pancreática o hepática y los pacientes envejecidos ≥80 o con un sistema de clasificación de estado físico de la Asociación Americana de Anestesiólogos ≥3 serán ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos después de la operación durante al menos 24 horas. Para mejorar la recuperación postoperatoria, todos los pacientes son tratados de acuerdo con la recuperación mejorada actual después de las pautas de cirugía.

Durante el período postoperatorio, el personal de investigación realiza visitas al paciente, revisa las listas médicas y notas complicaciones. A los treinta días después de la cirugía, se informan los resultados de la troponina a los investigadores y se realiza una entrevista telefónica de seguimiento si los pacientes son dados de alta del hospital en ese momento. Se les preguntará a los pacientes si se ha producido una complicación médica desde su alta del hospital. Si es así, los detalles médicos se recuperan de sus médicos tratados. Se utiliza información de las visitas de la clínica postoperatoria de rutina si los pacientes no pueden ser contactados por teléfono. Los puntos finales notados son juzgados por un comité de eventos, que está cegado por los resultados de la troponina.

Definición de punto final

El parámetro primario del estudio es la lesión miocárdica postoperatoria en el día 1, 3 o 7. Los parámetros secundarios se cumplen mediante la aparición de cualquiera de los siguientes eventos no cardíacos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: mortalidad, definidas como la muerte sin origen cardiovascular; sepsis: definida como Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIR) en respuesta a una infección microbiana probada o sospecha; Neumonía: definida como esputo purulento o aislamiento de un patógeno del cultivo de esputo o hemocultivo y síntomas clínicos (p. Ej. disnea, fiebre, tos) o una consolidación o derrame pleural en la radiografía de tórax; Insuficiencia respiratoria: definida como hipoxia no cardíaca o hipercapnia que conduce a la admisión de la UCI (RE) para el apoyo respiratorio (p. Ej. (no) ventilación invasiva o oxigenerapia de alta concentración); Dehiscencia anastomótica: definida como la presencia de contenido luminal a través del desagüe o sitio de la herida que causa inflamación local o SIRS, o fugas detectadas en estudios de imágenes en combinación con signos clínicos de SIRS; Isquemia intestinal: definido como signos de isquemia intestinal superficial o transmural en estudios de imágenes y síntomas clínicos (p. dolor o ternura abdominal) o señor; Infección por la herida: drenaje purulento de incisión superficial o apertura deliberada de incisión superficial por cirujano y signos clínicos de inflamación local (p. dolor, ternura, hinchazón, enrojecimiento); sangrado: definido como hemorragia postoperatoria anormal que necesita quirúrgica (es decir, reoperación) o endovascular (es decir, enrollado) tratamiento. Otros parámetros de estudio fueron la duración de la estadía hospitalaria y la mortalidad hospitalaria.