Myokardskade og postoperative komplikasjoner (MICOLON)

Studiedesign

Micolon-studien er en prospektiv, ensenter, observasjonell kohortstudie på assosiasjonen mellom 5. generasjons høysensitive hjertetroponin-T-nivåer og ikke-kardiac-utfall etter større abdominal kirurgi hos pasienter med risiko for koronararteriesykdom.

Pasientberettigelse

Pasienter er kvalifisert til å gå inn i studien hvis de er planlagt å gjennomgå valgfri større abdominalkirurgi med en forventet postoperativ dødelighet> 3%, er 45 år i alderen eller eldre og har minst en av følgende store hjertisikofaktorer: Diabetes mellitus, perifer arteriesykdom (dvs. Intermitterende claudication eller historie med vaskulær kirurgi bortsett fra arteriovenøs shunt og vene stripping prosedyrer), History of Hospitalization for kongestive hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt, stabil angina pectoris 150 History of Coronary Artery bypass History of Percutan Coronars Angiplasty Asyficycycycycycycycycyycy) Cerebral vaskulær hendelse, aortaklaffenose (definert som aortaklaffareal <1 cm2), atrieflimmer, moderat eller dårlig venstre ventrikkelfunksjon (definert som venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <55%, eller to av følgende mindre risikofaktorer for koronarisk sykdom: Alder> 70 år, Chronic -hypersyke. Obstruktiv lungesykdom, røyking eller lav funksjonell kapasitet (i stand til fysisk aktivitet av 4 metabolske ekvivalenter eller mindre). Pasienter er ekskludert fra studiedeltakelse hvis de ikke har signert informert samtykke.

Studieprosedyre

Pasienter som er kvalifisert for studien, blir identifisert på poliklinisk preoperativ anestesiologiklinikk. Pasienter blir undersøkt og screenet for hjertisikofaktorer av en anestesiologi bosatt eller en dedikert screening -sykepleier. Resultater av preoperative laboratorietester, data om pasientegenskaper og preoperativ bruk av kardiovaskulære medisiner (dvs. Statin, ß-blokkering, blodplateinhibitor, kalsiumantagonister, angiotensin-konverterende enzyminhibitor og angiotensinreseptorblokkering) ble observert. Før en studieprosedyre blir skriftlig informert samtykke innhentet fra alle pasienter. I løpet av studieperioden samles blod for plasma -troponin T -målinger etter induksjon av generell anestesi (baseline) og på 1., 3. og 7. postoperativ dag. Alle plasmaprøver er frosset og lagres ved -20 ° C ved sykehusets laboratorium til analyse. Hjertedroponin T -batchanalyse utføres hver tredje uke med bruk av 5. generasjon Elecsys Troponin T høysensitiv analyse på en automatisert COBAS 6000 -plattform (Roche Diagnostics, Tyskland). Grensen for påvisning av denne høye følsomme analysen ble bestemt ved 3 ng/l med en 99. persentil øvre referansegrense på 14 ng/l. I tillegg måles plasmakreatininnivåer i hver prøve med en enzymatisk metode på den samme automatiserte plattformen (Roche Diagnostics, Tyskland). En estimert glomerulær filtreringshastighet beregnes ut fra plasmakreatininverdier ved bruk av modifisering av kosthold i formel fra nyresykdommer. I løpet av hele studieperioden er daglige rutinemessige kvalitetskontrollprøver for troponin og kreatinin sikret sammenlignbare pasientdata på tvers av forskjellige reagenspartier. Etter analyse lagres prøvene ved -80 ° C.

Kirurgiske prosedyrer utføres under generell anestesi eller en kombinasjon av generell og epidural anestesi. Anestesihåndtering overlates til skjønn av den fremmøtte anestesilegen. I følge sykehusprotokollen, vil pasienter som er planlagt for gastrisk-esophageal, pancreasu eller leverkirurgi og pasienter i alderen ≥80 eller med en amerikansk assosiasjon av anestesilologer fysisk statusklassifiseringssystem ≥3, bli innlagt på en intensivavdeling postoperativt i minst 24 timer. For å forbedre postoperativ utvinning blir alle pasienter behandlet i henhold til gjeldende forbedret utvinning etter kirurgi retningslinjer.

I løpet av den postoperative perioden utfører forskningspersonell pasientbesøk, gjennomgår medisinske diagrammer og notater. Ved tretti dager etter operasjonen rapporteres troponinresultater til forskerne og et oppfølgingstelefonintervju utføres hvis pasienter blir utskrevet fra sykehuset på den tiden. Pasienter vil bli spurt om en medisinsk komplikasjon har oppstått siden utskrivningen fra sykehuset. I så fall blir medisinske detaljer hentet fra sine behandlende leger. Informasjon fra rutinemessige postoperative klinikkbesøk brukes hvis pasienter ikke kan nås på telefon. Noterte endepunkter blir bedømt av en hendelsesutvalg, som er blindet for troponinresultater.

Endpoint Definisjon

Primærparameteren for studien er postoperativ myokardskade på dag 1, 3 eller 7. Sekundære parametere blir oppfylt ved forekomsten av noen av følgende ikke -kardiære hendelser innen 30 dager etter operasjonen: dødelighet - definert som død uten kardiovaskulær opprinnelse; Sepsis - definert som systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som respons på en bevist eller mistenkt mikrobiell infeksjon; Lungebetennelse - definert som purulent sputum eller isolasjon av et patogen fra sputumkultur eller blodkultur og kliniske symptomer (f.eks. dyspné, feber, hoste) eller en konsolidering eller pleural effusjon på røntgenbilde av brystet; Respirasjonssvikt - definert som ikke -kardiac hypoksi eller hyperkapnia som fører til ICU (RE) innleggelse for respirasjonsstøtte (f.eks. (ikke) invasiv ventilasjon eller oksygenbehandling med høy konsentrasjon); Anastomotisk dehiscence - definert som tilstedeværelse av luminalinnhold gjennom avløps- eller sårsted som forårsaker lokal betennelse eller SIRS, eller lekkasje oppdaget på avbildningsstudier i kombinasjon med kliniske tegn på SIRS; Intestinal iskemi - definert som tegn på overfladisk eller transmural tarm iskemi på avbildningsstudier og kliniske symptomer (f.eks. magesmerter eller ømhet) eller SIRS; Sårinfeksjon - Purulent drenering fra overfladisk snitt eller bevisst åpning av overfladisk snitt av kirurg og kliniske tegn på lokal betennelse (f.eks. smerte, ømhet, hevelse, rødhet); Blødning - definert som unormal postoperativ blødning som trenger kirurgisk (dvs. gjenoperasjon) eller endovaskulær (dvs. kveiling) behandling. Andre studieparametere var lengden på sykehusopphold og dødelighet på sykehus.