Sydänvamma ja postoperatiiviset komplikaatiot (MICOLON)

Tutkimussuunnittelu

Mikolonitutkimus on mahdollinen, yhden keskuksen havainnollista kohorttitutkimusta viidennen sukupolven korkean herkän sydämen troponiinitasojen ja ei-sydämen lopputuloksen välisestä assosiaatiosta suuren vatsanleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimoiden riski.

Potilaan kelpoisuus

Potilaat ovat oikeutettuihin tutkimukseen, jos heidän on tarkoitus suorittaa valinnainen suuri vatsanleikkaus, jonka odotettavissa oleva leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on> 3%, ovat 45 -vuotiaita tai sitä vanhempia ja heillä on ainakin yksi seuraavista sydämen riskitekijöistä: diabetes mellitus, perifeerinen valtimoon tauti (ts. Ajoittainen verisuonikirurgian ajoittainen claudication tai historia lukuun ottamatta valtimovenoosista shuntia ja laskimonstrug -toimenpiteitä), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahistoria, sydäninfarktin historia, stabiili angina pectoris, sepelvaltimovaltimoiden historia tai percutaanin sepeliinan angioplastian percutaani -sepeliinanhistoria (määritelty kuin operonisoving. cerebral vascular event, aortic valve stenosis (defined as aortic valve area <1 cm2), atrial fibrillation, moderate or poor left ventricular function (defined as left ventricular ejection fraction <55%), or two of the following minor risk factors for coronary artery disease: age >70 years, hypertension, hypercholesterolemia, history of transient ischemic attack, chronic Obstruktiivinen keuhkosairaus, tupakointi tai matala funktionaalinen kapasiteetti (kykenee vähintään 4 metabolisen ekvivalentin fyysiseen aktiivisuuteen). Potilaat jätetään tutkimuksen osallistumisen ulkopuolelle, jos heillä ei ole allekirjoitettua tietoista suostumusta.

Tutkimusmenettely

Tutkimukseen kelvolliset potilaat tunnistetaan avohoidon preoperatiivisella anestesiologiaklinikalla. Potilaita tutkitaan ja seulotaan sydämen riskitekijöiden suhteen anestesiologian asukas tai erillinen seulontahoitaja. Preoperatiivisten laboratoriotestien tulokset, tiedot potilaan ominaisuuksista ja kardiovaskulaaristen lääkkeiden preoperatiivisesta käytöstä (ts. Statiini, ß-esto, verihiutaleiden estäjä, kalsiumiantagonistit, angiotensiiniä konvertoiva entsyymi-inhibiittori ja angiotensiinireseptorin salpaaja) havaittiin. Ennen kuin kaikki tutkimusmenettelyt saadaan tietoinen tietoinen suostumus, saadaan kaikilta potilailta. Tutkimusjakson aikana veri kerätään plasman troponiinin T -mittauksiin yleisen anestesian (lähtötason) induktion jälkeen ja 1., 3. ja 7. postoperatiivinen päivä. Kaikki plasmanäytteet jäädytetään ja varastoidaan -20 ° C: ssa sairaalan laboratoriossa analyysiin saakka. Sydämen troponiini T -eräanalyysi suoritetaan joka kolmas viikko viidennen sukupolven Elecsys troponiinin korkealla herkällä määrityksellä automatisoidulla COBAS 6000 -alustalla (Roche Diagnostics, Saksa). Tämän korkean herkän määrityksen havaitsemisraja määritettiin 3 ng/l 99. prosenttipisteen ylärajalla 14 ng/l. Lisäksi plasman kreatiniinitasot mitataan jokaisessa näytteessä entsymaattisella menetelmällä samalla automatisoidulla alustalla (Roche Diagnostics, Saksa). Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus lasketaan plasman kreatiniiniarvoista käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauksien kaavassa. Koko tutkimusjakson ajan troponiinin ja kreatiniinin päivittäisen rutiininomaisen laadunvalvontanäytteet varmistavat vertailukelpoiset potilastiedot eri reagenssierien välillä. Analyysin jälkeen näytteet säilytetään -80 ° C: seen.

Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleisen anestesian tai yleisen ja epiduraalisen anestesian yhdistelmällä. Anestesian hallinta jätetään osallistuvan anestesiologin harkinnan mukaan. Sairaalaprotokollan mukaan mahalaukun ja maksan leikkauksen ja ≥80-vuotiaiden potilaiden tai anestesiologien fyysisen tilan luokittelujärjestelmän ≥ 3-vuotiaiden potilaiden ja maksan leikkauksen potilaiden mukaan ≥3 pääsee intensiiviseen hoitoyksikköön postoperatiivisesti vähintään 24 tunnin ajan. Leikkauksen jälkeisen palautumisen parantamiseksi kaikkia potilaita hoidetaan nykyisen parantuneen palautumisen mukaan leikkauksen ohjeiden jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen ajanjakson tutkimushenkilöstö suorittaa potilaskäyntejä, tarkastelee lääketieteellisiä kaavioita ja muistiinpanoja komplikaatioita. Kolmekymmentä päivää sen jälkeen, kun troponiinin tulokset on raportoitu tutkijoille, ja seurantapuhelinhaastattelu suoritetaan, jos potilaat vapautetaan sairaalasta tuolloin. Potilaita kysytään, onko heidän sairaalasta pääsyn jälkeen tapahtunut lääketieteellistä komplikaatiota. Jos näin on, lääketieteelliset yksityiskohdat haetaan heidän hoitavista lääkäreistään. Rutiininomaisia ​​leikkauksen jälkeisiä klinikkavierailuja käytetään, jos potilaita ei päästä puhelimitse. Huomautuneita päätepisteitä arvioidaan tapahtumakomitea, joka sokeutetaan troponiinituloksista.

Päätepisteen määritelmä

Tutkimuksen ensisijainen parametri on postoperatiivinen sydänlihavaurio päivällä 1, 3 tai 7. Toissijaiset parametrit täyttyvät minkä tahansa seuraavista ei -karttatapahtumista 30 päivän kuluessa leikkauksesta: kuolleisuus - määritelty kuolemaksi ilman sydän- ja verisuonitautoa; Sepsis - määritelty systeemiseksi tulehdukselliseksi vaste -oireyhtymäksi (SIRS) vasteena todistetulle tai epäillylle mikrobi -infektiolle; Pneumonia - määritelty märkiväksi ysköksi tai patogeenin eristäminen yskösviljelmästä tai veriviljelmästä ja kliinisistä oireista (esim. hengenahdistus, kuume, yskä) tai konsolidointi tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvaan; Hengitysvaurio - määritelty ei -sydämen hypoksiaksi tai hyperkapniaksi, joka johtaa ICU: n (RE) sisäänpääsyyn hengitystietueen (esim. (ei) invasiivinen ilmanvaihto tai korkea pitoisuus happiterapia); Anastomoottinen dehiscence - määritelty luminaalisten pitoisuuksien läsnäoloksi tyhjennys- tai haavakohdan kautta, joka aiheuttaa paikallisia tulehduksia tai SIR: itä tai vuoto, joka havaitaan kuvantamistutkimuksissa yhdessä SIRS: n kliinisten oireiden kanssa; Suolen iskemia - määritelty pinnallisen tai transmuraalisen suolen iskemian merkkeiksi kuvantamistutkimuksissa ja kliinisissä oireissa (esim. vatsakipu tai arkuus) tai sirs; Haavainfektio - Puurin tyhjennys kirurgin pinnallisen viillon pinnallisesta viillosta tai tarkoituksellisesta avaamisesta ja paikallisen tulehduksen kliiniset merkit (esim. kipu, arkuus, turvotus, punoitus); Verenvuoto - määritelty epänormaaliksi postoperatiiviseksi verenvuotoksi, joka tarvitsee kirurgista (ts. uudelleentoiminta) tai endovaskulaarinen (ts. Kyveltyminen) Hoito. Muut tutkimusparametrit olivat sairaalahoidon pituus ja sairaalan sisäinen kuolleisuus.