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両側多焦点眼内レンズと疑似水晶体モノビジョンの比較

2014年6月3日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

両側多焦点眼内レンズと疑似水晶体モノビジョンの比較: 無作為対照試験

白内障手術後、眼鏡を完全に自立させたいと考える患者さんがますます増えています。 今日特に頻繁に使用される 2 つの可能性は、一方では多焦点レンズであり、他方ではモノビジョンの概念です (この場合、片方の目は近くに、もう一方の目は遠くに焦点を合わせるように調整されます)。 多焦点レンズの欠点は、一部の患者がグレア現象に悩まされることです。モノビジョンの欠点は、一部の患者が立体視を少し失うことです。

この研究の目的は、これら 2 つの方法を直接比較することです。 したがって、70 人の患者が 2 つのグループに含まれます。 1 つのグループでは、患者は両側に +1.5 D 近く追加された多焦点 IOL を受け、2 番目のグループの患者はモノビジョンを受けます。 手術後1時間、1週間、3ヶ月後に患者を招き、近方視力（40cm）、中間視力（80cm）、遠方視力（400cm）の視力検査を行います。 さらに、患者のコントラスト感度と立体視が評価されます。 レンズの傾きを検出するための追加の測定が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼鏡の自立は、現代の白内障手術の中心的な目的です。 正視または低近視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力において高いレベルの患者満足度をもたらしますが、読書やその他の近方視力タスクに対する眼鏡依存は通常の結果です。

眼鏡への依存を軽減するために外科医が利用できる現在の技術は、両側多焦点 IOL を使用することです。 しかし、さまざまな数の患者が、特に暗い時間帯のまぶしさ、光輪、および光の問題を訴えています (光視症の症状)。 光視異常の症状は、患者ごとに大きく異なる場合があります。 白内障手術および多焦点 IOL 後の光視異常のような症状の実際の発生率は不明であり 6、多焦点 IOL の移植は、夜の運転をしている患者では一般的に受け入れられている禁忌です。

眼鏡の非依存性を可能にするもう 1 つのオプションは、モノビジョンです。 モノビジョンとは、片方の目が遠くをはっきりと見ることができ、もう一方の目は意図的に近視にされているため、近くの読書視力 (完全なモノビジョン) または中程度の視力 (腕の長さ) または遠方の視力 (限られたモノビジョン) のいずれかになります。 モノビジョンには 2 つの大きな利点があります。光視異常がほとんどないことと、多焦点 IOL に比べて安価です。 ただし、短所は立体視の低下であり、神経適応が必要です。

この試験の理論的根拠は、視覚機能と眼鏡の非依存性に関する白内障手術後の両側多焦点眼内レンズ (MIOL) とモノビジョンを比較することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • コンタクト：
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • 電話番号：84611 +43 1 91021
          • メール：oliver@findl.at
        • 副調査官：
          • Nino Hirnschall, MD
        • 副調査官：
          • Maria Weber, MD
        • 副調査官：
          • Sophie Maedel, MD
        • 副調査官：
          • Jörg Wiesinger, MD
        • 副調査官：
          • Petra Draschl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢性白内障
  • 両眼白内障摘出予定
  • 眼鏡への依存度を下げる動機
  • 21歳以上
  • 角膜乱視 ≤ 1.5 D (ケラトメトリー、IOL マスター 500)
  • 採用前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠（生殖可能年齢の女性は術前に妊娠検査を受けます）
  • 網膜色素変性症
  • 慢性ブドウ膜炎
  • 弱視
  • 瞳孔偏心 > 1mm センターシフト
  • 網膜手術の前に
  • Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • -視覚機能または測定を損なう可能性のある眼の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：多焦点グループ
多焦点眼内レンズの移植による両側白内障手術
手順：多焦点眼内レンズの移植による両側白内障手術
Lentis LS-313、多焦点、遠用優位眼の目標屈折: 0.00D、もう一方の眼の目標屈折: -0.50D
デバイス：レンティス LS-313
アクティブコンパレータ：モノビジョン
モノビジョンによる両側白内障手術
デバイス：レンティス LS-313
手順：モノビジョンによる両側白内障手術
Lentis L-313、単焦点、距離優位眼の目標屈折: 0.00D ～ -0.25D、もう一方の眼の目標屈折: -1.50D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アンケートを使用して評価された疑似有水晶体モノビジョンの患者と比較した、両側多焦点眼内レンズ装着患者の眼鏡非依存性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
未矯正および最良矯正遠方視力、未矯正および遠方矯正中中視力、未矯正および距離矯正近方視力、テスト群と対照群の間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
読み取り速度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
立体視とコントラスト感度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LENTIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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