両側多焦点眼内レンズと疑似水晶体モノビジョンの比較
両側多焦点眼内レンズと疑似水晶体モノビジョンの比較: 無作為対照試験
白内障手術後、眼鏡を完全に自立させたいと考える患者さんがますます増えています。 今日特に頻繁に使用される 2 つの可能性は、一方では多焦点レンズであり、他方ではモノビジョンの概念です (この場合、片方の目は近くに、もう一方の目は遠くに焦点を合わせるように調整されます)。 多焦点レンズの欠点は、一部の患者がグレア現象に悩まされることです。モノビジョンの欠点は、一部の患者が立体視を少し失うことです。
この研究の目的は、これら 2 つの方法を直接比較することです。 したがって、70 人の患者が 2 つのグループに含まれます。 1 つのグループでは、患者は両側に +1.5 D 近く追加された多焦点 IOL を受け、2 番目のグループの患者はモノビジョンを受けます。 手術後1時間、1週間、3ヶ月後に患者を招き、近方視力(40cm)、中間視力(80cm)、遠方視力(400cm)の視力検査を行います。 さらに、患者のコントラスト感度と立体視が評価されます。 レンズの傾きを検出するための追加の測定が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
眼鏡の自立は、現代の白内障手術の中心的な目的です。 正視または低近視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力において高いレベルの患者満足度をもたらしますが、読書やその他の近方視力タスクに対する眼鏡依存は通常の結果です。
眼鏡への依存を軽減するために外科医が利用できる現在の技術は、両側多焦点 IOL を使用することです。 しかし、さまざまな数の患者が、特に暗い時間帯のまぶしさ、光輪、および光の問題を訴えています (光視症の症状)。 光視異常の症状は、患者ごとに大きく異なる場合があります。 白内障手術および多焦点 IOL 後の光視異常のような症状の実際の発生率は不明であり 6、多焦点 IOL の移植は、夜の運転をしている患者では一般的に受け入れられている禁忌です。
眼鏡の非依存性を可能にするもう 1 つのオプションは、モノビジョンです。 モノビジョンとは、片方の目が遠くをはっきりと見ることができ、もう一方の目は意図的に近視にされているため、近くの読書視力 (完全なモノビジョン) または中程度の視力 (腕の長さ) または遠方の視力 (限られたモノビジョン) のいずれかになります。 モノビジョンには 2 つの大きな利点があります。光視異常がほとんどないことと、多焦点 IOL に比べて安価です。 ただし、短所は立体視の低下であり、神経適応が必要です。
この試験の理論的根拠は、視覚機能と眼鏡の非依存性に関する白内障手術後の両側多焦点眼内レンズ (MIOL) とモノビジョンを比較することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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コンタクト:
- Oliver Findl, MD, MBA
- 電話番号:84611 +43 1 91021
- メール:oliver@findl.at
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副調査官:
- Nino Hirnschall, MD
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副調査官:
- Maria Weber, MD
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副調査官:
- Sophie Maedel, MD
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副調査官:
- Jörg Wiesinger, MD
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副調査官:
- Petra Draschl, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢性白内障
- 両眼白内障摘出予定
- 眼鏡への依存度を下げる動機
- 21歳以上
- 角膜乱視 ≤ 1.5 D (ケラトメトリー、IOL マスター 500)
- 採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠(生殖可能年齢の女性は術前に妊娠検査を受けます)
- 網膜色素変性症
- 慢性ブドウ膜炎
- 弱視
- 瞳孔偏心 > 1mm センターシフト
- 網膜手術の前に
- Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- -視覚機能または測定を損なう可能性のある眼の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:多焦点グループ
多焦点眼内レンズの移植による両側白内障手術
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Lentis LS-313、多焦点、遠用優位眼の目標屈折: 0.00D、もう一方の眼の目標屈折: -0.50D
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アクティブコンパレータ:モノビジョン
モノビジョンによる両側白内障手術
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Lentis L-313、単焦点、距離優位眼の目標屈折: 0.00D ~ -0.25D、もう一方の眼の目標屈折: -1.50D
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートを使用して評価された疑似有水晶体モノビジョンの患者と比較した、両側多焦点眼内レンズ装着患者の眼鏡非依存性
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未矯正および最良矯正遠方視力、未矯正および遠方矯正中中視力、未矯正および距離矯正近方視力、テスト群と対照群の間
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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読み取り速度
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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立体視とコントラスト感度
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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