Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двусторонних мультифокальных интраокулярных линз и псевдофакичного монозрения

3 июня 2014 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Сравнение двусторонних мультифокальных интраокулярных линз и псевдофакичного монозрения: рандомизированное контролируемое исследование

Все больше и больше пациентов хотят добиться полной независимости от очков после операции по удалению катаракты. Сегодня особенно часто используются две возможности: с одной стороны, мультифокальные линзы, а с другой стороны, концепция монозрения (при этом один глаз настраивается на близость, а другой фокусируется на расстоянии). Недостатком мультифокальных линз является то, что некоторых пациентов беспокоят явления ослепления, недостатком монозрения является то, что некоторые пациенты немного теряют свое стереовидение.

Целью данного исследования является прямое сравнение этих двух методов. Поэтому 70 пациентов включены в 2 группы. В одной группе пациенты получают с обеих сторон мультифокальные ИОЛ с ближней добавкой +1,5 дптр, а пациенты второй группы получают моновидение. Через 1 час, 1 неделю и 3 месяца после операции пациентов приглашают и проводят тесты на остроту зрения для ближнего зрения (40 см), промежуточного зрения (80 см) и зрения вдаль (400 см). Кроме того, оценивают контрастную чувствительность и стереопсис пациентов. Будут выполнены дополнительные измерения для обнаружения наклона объектива.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Очковая независимость является центральной целью современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и других задачах, связанных со зрением вблизи.

Текущий метод, доступный хирургам для уменьшения зависимости от очков, заключается в использовании двусторонних мультифокальных ИОЛ. Тем не менее, некоторое количество пациентов жалуются на проблемы с бликами, ореолами и светом, особенно в темное время суток (симптомы дисфотопсии). Симптомы дисфотопсии могут значительно различаться от пациента к пациенту. Реальная частота симптомов, подобных дисфотопсии, после операции по удалению катаракты и мультифокальной ИОЛ неизвестна, а имплантация мультифокальных ИОЛ является общепринятым противопоказанием для пациентов, которые являются водителями в ночное время.

Другим вариантом обеспечения независимости от очков является моновидение. Моновидение - это когда один глаз может ясно видеть вдаль, а другой глаз намеренно сделан близоруким, чтобы он мог видеть либо вблизи при чтении (полное моновидение), либо на промежуточном уровне (на расстоянии вытянутой руки), либо вдаль (ограниченное моновидение). Monovision имеет два основных преимущества: очень небольшая дисфотопсия и более низкая цена по сравнению с мультифокальными ИОЛ. Однако недостатками являются сниженный стереопсис и необходимость нейроадаптации.

Обоснованием этого исследования было сравнение билатеральных мультифокальных интраокулярных линз (МИОЛ) с монозрением после операции по удалению катаракты в отношении зрительной функции и независимости от очков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Контакт:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Номер телефона: 84611 +43 1 91021
          • Электронная почта: oliver@findl.at
        • Младший исследователь:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Weber, MD
        • Младший исследователь:
          • Sophie Maedel, MD
        • Младший исследователь:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Младший исследователь:
          • Petra Draschl, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта
  • Планируется двусторонняя экстракция катаракты.
  • Мотивирован меньше зависеть от зрелищ
  • Возраст 21 год и старше
  • Роговичный астигматизм ≤ 1,5 дптр (кератометрия, ИОЛ Master 500)
  • письменное информированное согласие до приема на работу

Критерий исключения:

  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
  • Пигментный ретинит
  • Хронический увеит
  • амблиопия
  • Децентрация зрачка > смещение центра 1 мм
  • предшествующая операция на сетчатке
  • предшествует лазерному кератомилезу на месте (LASIK)
  • Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Мультифокальная группа
Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ
Процедура: Двусторонняя хирургия катаракты с имплантацией мультифокальных ИОЛ
Lentis LS-313, мультифокальный, целевая рефракция ведущего вдаль глаза: 0,00 дптр, целевая рефракция другого глаза: -0,50 дптр.
Устройство: Лентис ЛС-313
Активный компаратор: Моновидение
Двусторонняя хирургия катаракты с моновидением
Устройство: Лентис ЛС-313
Процедура: Двусторонняя хирургия катаракты с моновидением
Lentis L-313, монофокальный, целевая рефракция ведущего вдаль глаза: от 0,00 дптр до -0,25 дптр, целевая рефракция другого глаза: -1,50 дптр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Очковая независимость пациентов с билатеральными мультифокальными интраокулярными линзами по сравнению с пациентами с артифакичным монозрением оценивалась с помощью анкеты.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения без коррекции и с наилучшей коррекцией на расстоянии, без коррекции и с коррекцией на расстоянии Промежуточная острота зрения, без коррекции и с коррекцией на расстоянии острота зрения вблизи между испытуемой и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость чтения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Стереозрение и контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LENTIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками