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Confronto tra lenti intraoculari multifocali bilaterali e monovisione pseudofachica

3 giugno 2014 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Confronto tra lenti intraoculari multifocali bilaterali e monovisione pseudofachica: uno studio controllato randomizzato

Sempre più pazienti desiderano ottenere la completa indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Due possibilità oggi particolarmente utilizzate sono da un lato le lenti multifocali e dall'altro il concetto di monovisione (così facendo un occhio è regolato per la vicinanza e l'altro per la distanza). Lo svantaggio delle lenti multifocali è che alcuni pazienti sono disturbati dai fenomeni di abbagliamento, lo svantaggio della monovisione è che alcuni pazienti perdono un po' della loro visione stereo.

Lo scopo di questo studio è un confronto diretto di questi due metodi. Pertanto 70 pazienti sono inclusi in 2 gruppi. In un gruppo, i pazienti ricevono su entrambi i lati una IOL multifocale con una quasi addizione di +1,5 D e i pazienti del secondo gruppo ricevono la monovisione. Un'ora, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono invitati e vengono eseguiti test per l'acuità visiva per la visione da vicino (40 cm), la visione intermedia (80 cm) e la visione da lontano (400 cm). Inoltre, viene valutata la sensibilità al contrasto e la stereopsi dei pazienti. Verranno eseguite misurazioni aggiuntive per rilevare l'inclinazione dell'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indipendenza dagli occhiali è un obiettivo centrale nella moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia oa una bassa miopia, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.

L'attuale tecnica a disposizione dei chirurghi per ridurre la dipendenza dagli occhiali consiste nell'utilizzare IOL multifocali bilaterali. Tuttavia, un numero variabile di pazienti lamenta problemi di abbagliamento, aloni e luci soprattutto nelle ore di buio (sintomi di disfotopsia). I sintomi della disfotopsia possono variare in modo significativo da paziente a paziente. La reale incidenza dei sintomi simili alla disfotopsia dopo intervento di cataratta e IOL multifocale non è nota 6 e l'impianto di IOL multifocali è una controindicazione comunemente accettata nei pazienti che guidano di notte.

Un'altra opzione per consentire l'indipendenza dello spettacolo è la monovisione. La monovisione è dove un occhio può vedere chiaramente in lontananza e l'altro occhio è intenzionalmente reso miope in modo da avere una visione da vicino (monovisione completa) o una visione intermedia (lunghezza delle braccia) o da lontano (monovisione limitata). La monovisione ha due grandi vantaggi, pochissima disfotopsia ed è più economica rispetto alle IOL multifocali. Tuttavia, gli svantaggi sono una stereopsi ridotta e la necessità di neuroadattamento.

Il razionale di questo studio era confrontare le lenti intraoculari multifocali bilaterali (MIOL) con la monovisione dopo l'intervento di cataratta per quanto riguarda la funzione visiva e l'indipendenza dagli occhiali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Numero di telefono: 84611 +43 1 91021
          • Email: oliver@findl.at
        • Sub-investigatore:
          • Nino Hirnschall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Weber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Maedel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jörg Wiesinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Petra Draschl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Programmato per l'estrazione bilaterale della cataratta
  • Motivato ad essere meno dipendente dallo spettacolo
  • Età 21 e oltre
  • Astigmatismo corneale ≤ 1,5 D (cheratometria, IOL Master 500)
  • consenso informato scritto prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Retinite pigmentosa
  • Uveite cronica
  • Ambliopia
  • Decentramento della pupilla > Spostamento centrale di 1 mm
  • precedente intervento chirurgico alla retina
  • preceduto Laser-in-situ-cheratomileusi (LASIK)
  • Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo multifocale
Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali
Procedura: Chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL multifocali
Lentis LS-313, multifocale, rifrazione target dell'occhio dominante a distanza: 0,00D, rifrazione target dell'altro occhio: -0,50D
Dispositivo: Lenti LS-313
Comparatore attivo: Monovisione
Chirurgia bilaterale della cataratta con monovisione
Dispositivo: Lenti LS-313
Procedura: Chirurgia bilaterale della cataratta con monovisione
Lentis L-313, monofocale, rifrazione target dell'occhio dominante a distanza: da 0,00D ​​a -0,25D, rifrazione target dell'altro occhio: -1,50D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indipendenza dagli occhiali dei pazienti con lenti intraoculari multifocali bilaterali rispetto ai pazienti con monovisione pseudofachica valutata utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva da lontano non corretta e migliore corretta, acuità visiva da vicino non corretta e corretta per la distanza, acuità visiva da vicino non corretta e corretta per la distanza tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Visione stereo e sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LENTIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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