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化学療法中のグルココルチコイド誘発性高血糖に対するグルコース制御 (GluCon-Chemo)

2016年1月6日 更新者：Slotervaart Hospital

目的：目標範囲内のグルコース値と低血糖の発生として表される、最良の血糖コントロールと安全性プロファイルをもたらすレジメンを決定すること。 二次的な目的は、患者の満足度、臨床転帰および毒性を比較することです。

研究デザイン: 無作為化非盲検クロスオーバー研究 研究集団: グルココルチコイド誘発性高血糖を発症した 18 歳以上の患者で、前の化学療法サイクルで抗高血糖薬の開始または調整が必要。 患者は 2 サイクル以上の化学療法を予定し、12.5 mg 以上のプレドニゾン相当のグルココルチコイドを 3 ～ 10 日間連続して投与し、各サイクルの間に 4 ～ 38 日間のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。

介入：被験者は、化学療法の2つの連続したサイクル中に、ランダムな順序でインスリンレジメンAおよびBによって治療されます。 A) 中間作用型インスリン 0.01 IU / mg プレドニゾン相当 / kg 体重 1 日 1 回皮下 B) スライディング スケール レジメンによる短時間作用型インスリン、現在の高血糖のグレードに調整された用量。

主な研究パラメータ: 目標範囲内の血糖測定値 (BGM) の割合の差と低血糖の発生。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 両方の研究治療は、グルココルチコイド誘発性高血糖症の通常のケアのわずかなバリエーションに過ぎません。 血糖コントロールは、治療とカウンセリングの増加により改善される可能性があります。 すべての被験者は、両方の治療計画を受けます。

負荷は、2 x 4-10 日間にわたる 16-32 の余分な BGM、グルコースセンサーの装着、1 回の静脈穿刺 (開始前 3 か月以内に通常の検査室で HbA1c とクレアチニンが測定されない場合)、および外来診療所への 1 回の無作為化訪問で構成されます。 . 潜在的なリスクは、あらゆるインスリン療法に見られるように、低血糖の発生です。 研究者は、低血糖を予防、認識、治療する方法と食事のアドバイスと教育を被験者に与えることで、このリスクを説明しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • グルココルチコイドは、治療の開始または調整を必要とする化学療法の前のサイクルで高血糖を誘発した
  • グルココルチコイドサイクルの持続期間 連続3～10日、2サイクル間のグルココルチコイドフリー日数は4～38日
  • 12.5mg以上のプレドニゾン相当量
  • 少なくともあと 2 サイクルの化学療法を受ける

除外基準:

  • ハイポ無意識の歴史
  • 継続的な経管栄養または親からの栄養
  • 継続的（維持）全身グルココルチコイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スライディングスケールインスリン
スライディング スケール インスリン グルコース 7.8-12 mmol/l --> 2 IU インスリン、グルコース 12.1-17 mmol/l --> 4 IU インスリン、グルコース ≥17.1 mmol/l --> 6 IU インスリン。 コントロールが不十分な場合は、インスリン投与量が増加します
薬：スライディングスケールインスリン
他の名前：
  • スライディングスケールベースの短時間作用型インスリン
行動：食事のアドバイス
高グリセミック指数/高グルコース負荷の食品を避けるための食事アドバイス
薬：血糖降下薬
-研究に参加する前に、患者自身の医師によって処方された定期的な血糖降下薬
薬：化学療法
患者の主治医によって処方された化学療法（グルココルチコイドを含む）
他の名前：
  • 抗腫瘍療法
実験的：中型インスリン
中間作用型インスリン、0.01 IU / mg プレドニソン / kg 体重、体重 1 kg あたり最大 0.5 単位のインスリン。 70歳以上または腎機能の低下（GFR <30ml/分）の場合
行動：食事のアドバイス
高グリセミック指数/高グルコース負荷の食品を避けるための食事アドバイス
薬：血糖降下薬
-研究に参加する前に、患者自身の医師によって処方された定期的な血糖降下薬
薬：化学療法
患者の主治医によって処方された化学療法（グルココルチコイドを含む）
他の名前：
  • 抗腫瘍療法
薬：中型インスリン
他の名前：
  • NPH インスリン、絶縁体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：治療終了まで 24 時間 (予想期間 4 ～ 8 日)
SSI 療法と中間作用型インスリンの血糖コントロールの達成度を比較します。 血糖コントロールは、治療の24時間後の各被験者の目標範囲内の血糖測定値（BGM）の割合として測定されます
治療終了まで 24 時間 (予想期間 4 ～ 8 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：各治療サイクルの終了時 (予想期間 4 ～ 8 日)
各治療レジメンでの患者の満足度を 6 ポイントのリッカート スケールで比較します。最後のサイクルでは、次の化学療法サイクルでの血糖降下治療に対する患者の好みを評価します (SSI または中間作用型インスリン)
各治療サイクルの終了時 (予想期間 4 ～ 8 日)
臨床転帰
時間枠：各治療中 (予想期間 4-8 日)
臨床転帰の違い: 口腔カンジダ症の発生率、グレード 3 ～ 4 の化学毒性のプールされた発生率。 臨床転帰に関するデータは、各治療サイクルの終わりに患者の病歴を取得することによって収集されます。
各治療中 (予想期間 4-8 日)
低血糖
時間枠：各治療中 (予想期間 4-8 日)
-間質性グルコースとして定義される各治療サイクルにおける低血糖の発生率 ≤3.9mmol/l 間質性グルコースが>3.9mmol/lになるまで続く
各治療中 (予想期間 4-8 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Slotervaart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL47135.048.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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