Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol for glukokortikoid-induceret hyperglykæmi under kemoterapi (GluCon-Chemo)

6. januar 2016 opdateret af: Slotervaart Hospital

Formål: at bestemme, hvilket regime der resulterer i den bedste glykæmiske kontrol og sikkerhedsprofil, udtrykt som glukoseværdier inden for målområdet og forekomst af hypoglykæmi. Sekundært mål er at sammenligne patienttilfredshed, kliniske resultater og toksicitet.

Studiedesign: Randomiseret åbent krydsningsstudie Studiepopulation: Patienter ≥ 18 år, som udviklede glukokortikoid-induceret hyperglykæmi, der krævede initiering eller justering af antihyperglykæmiske midler i en tidligere kemoterapicyklus. Patienten skal have ≥2 cyklusser med kemoterapi planlagt med 3-10 på hinanden følgende dage med ≥12,5 mg prednison-ækvivalent glukokortikoid og en udvaskningsperiode på 4-38 dage mellem hver cyklus.

Intervention: forsøgspersoner vil blive behandlet med insulinkur A og B i tilfældig rækkefølge under to på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi. A) intermediært virkende insulin 0,01 IE / mg prednison-ækvivalent / kg legemsvægt én gang dagligt subkutant B) Korttidsvirkende insulin i henhold til glidende skalaregime, dosis justeret til den aktuelle grad af hyperglykæmi.

Hovedundersøgelsesparametre: Forskel i fraktion af blodsukkermålinger (BGM) inden for målområdet og forekomst af hypoglykæmi.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge undersøgelsesbehandlinger er blot en lille variation i den regelmæssige behandling af glukokortikoid-induceret hyperglykæmi. Glykæmisk kontrol vil sandsynligvis forbedres på grund af behandlinger og øget rådgivning. Alle forsøgspersoner vil modtage begge behandlingsregimer.

Byrden består af 16-32 ekstra BGM'er over 2 x 4-10 dage, iført glukosesensor, 1 venepunktur (hvis HbA1c og kreatinin ikke bestemmes i rutinelaboratoriet inden for 3 måneder før start), og 1 randomiseringsbesøg i ambulatoriet . Potentiel risiko er forekomsten af ​​hypoglykæmi, som er til stede ved enhver insulinbehandling. Efterforskerne redegør for denne risiko ved at give forsøgspersoner kostråd og undervisning i, hvordan man forebygger, genkender og behandler hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Glukokortikoid-induceret hyperglykæmi i tidligere kemoterapicyklus, der krævede behandlingsstart eller justering
  • Varighed af glukokortikoid-cyklusser 3-10 dage i træk og 4-38 dage uden glukokortikoid mellem 2 cyklusser
  • Prednison-ækvivalent dosis på ≥ 12,5 mg
  • Mindst 2 cyklusser af kemoterapi til at modtage

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypo-ubevidsthed
  • Kontinuerlig sonde- eller forældreernæring
  • Kontinuerlig (vedligeholdelse) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin Glukose 7,8-12 mmol/l --> 2 IE insulin, glukose 12,1-17 mmol/l --> 4 IE insulin, glucose ≥17,1 mmol/l --> 6 IE insulin. I tilfælde af utilstrækkelig kontrol vil insulindoserne blive øget
Medicin: Glidende skala insulin
Andre navne:
  • Korttidsvirkende insulin på en glidende skalabase
Adfærdsmæssigt: Kostråd
Kostråd for at undgå fødevarer med højt glykæmisk indeks / høj glukosebelastning
Medicin: Glukosesænkende medicin
Regelmæssig glukosesænkende medicin som ordineret af patientens egen læge før studiestart
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi (indeholdende glukokortikoider) som ordineret af patientens egen læge
Andre navne:
  • Antineoplastisk behandling
Eksperimentel: Mellemvirkende insulin
Mellemvirkende insulin, 0,01 IE / mg prednison / kg kropsvægt med maksimalt 0,5 enheder insulin pr. kg legemsvægt. I tilfælde af alder > 70 år eller nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min)
Adfærdsmæssigt: Kostråd
Kostråd for at undgå fødevarer med højt glykæmisk indeks / høj glukosebelastning
Medicin: Glukosesænkende medicin
Regelmæssig glukosesænkende medicin som ordineret af patientens egen læge før studiestart
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi (indeholdende glukokortikoider) som ordineret af patientens egen læge
Andre navne:
  • Antineoplastisk behandling
Medicin: Mellemvirkende insulin
Andre navne:
  • NPH insulin, insulatard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 24 timer til slutningen af ​​behandlingen (forventet varighed 4-8 dage)
Sammenlign opnåelse af glykæmisk kontrol i SSI-terapi og intermediært virkende insulin. Glykæmisk kontrol måles som andelen af ​​blodsukkermålinger (BGM) inden for målområdet i hvert individ efter 24 timers behandling
24 timer til slutningen af ​​behandlingen (forventet varighed 4-8 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (forventet varighed 4-8 dage)
Sammenlign patienttilfredshed i hvert behandlingsregime på en 6-punkts Likert-skala, i den sidste cyklus evaluerer vi patientens præference for glukosesænkende behandling i næste kemoterapicyklus (SSI eller intermediært virkende insulin)
Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (forventet varighed 4-8 dage)
Kliniske resultater
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)
Forskel i kliniske resultater: forekomst af oral candidiasis, samlet forekomst af grad 3-4 kemotoksicitet. Data om kliniske resultater vil blive indsamlet ved at tage patienthistorien ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus.
Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)
Hypoglykæmi
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)
Forekomst af hypoglykæmi i hver behandlingscyklus defineret som en interstitiel glucose ≤ 3,9 mmol/l, der fortsætter, indtil den interstitielle glucose er >3,9 mmol/l
Under hver behandling (forventet varighed 4-8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Slotervaart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL47135.048.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger