化学療法中のグルココルチコイド誘発性高血糖に対するグルコース制御 (GluCon-Chemo)
目的：目標範囲内のグルコース値と低血糖の発生として表される、最良の血糖コントロールと安全性プロファイルをもたらすレジメンを決定すること。 二次的な目的は、患者の満足度、臨床転帰および毒性を比較することです。
研究デザイン: 無作為化非盲検クロスオーバー研究 研究集団: グルココルチコイド誘発性高血糖を発症した 18 歳以上の患者で、前の化学療法サイクルで抗高血糖薬の開始または調整が必要。 患者は 2 サイクル以上の化学療法を予定し、12.5 mg 以上のプレドニゾン相当のグルココルチコイドを 3 ～ 10 日間連続して投与し、各サイクルの間に 4 ～ 38 日間のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。
介入：被験者は、化学療法の2つの連続したサイクル中に、ランダムな順序でインスリンレジメンAおよびBによって治療されます。 A) 中間作用型インスリン 0.01 IU / mg プレドニゾン相当 / kg 体重 1 日 1 回皮下 B) スライディング スケール レジメンによる短時間作用型インスリン、現在の高血糖のグレードに調整された用量。
主な研究パラメータ: 目標範囲内の血糖測定値 (BGM) の割合の差と低血糖の発生。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 両方の研究治療は、グルココルチコイド誘発性高血糖症の通常のケアのわずかなバリエーションに過ぎません。 血糖コントロールは、治療とカウンセリングの増加により改善される可能性があります。 すべての被験者は、両方の治療計画を受けます。
負荷は、2 x 4-10 日間にわたる 16-32 の余分な BGM、グルコースセンサーの装着、1 回の静脈穿刺 (開始前 3 か月以内に通常の検査室で HbA1c とクレアチニンが測定されない場合)、および外来診療所への 1 回の無作為化訪問で構成されます。 . 潜在的なリスクは、あらゆるインスリン療法に見られるように、低血糖の発生です。 研究者は、低血糖を予防、認識、治療する方法と食事のアドバイスと教育を被験者に与えることで、このリスクを説明しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam、オランダ、1066EC
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- グルココルチコイドは、治療の開始または調整を必要とする化学療法の前のサイクルで高血糖を誘発した
- グルココルチコイドサイクルの持続期間 連続3～10日、2サイクル間のグルココルチコイドフリー日数は4～38日
- 12.5mg以上のプレドニゾン相当量
- 少なくともあと 2 サイクルの化学療法を受ける
除外基準:
- ハイポ無意識の歴史
- 継続的な経管栄養または親からの栄養
- 継続的（維持）全身グルココルチコイド療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スライディングスケールインスリン
スライディング スケール インスリン グルコース 7.8-12 mmol/l --> 2 IU インスリン、グルコース 12.1-17 mmol/l --> 4 IU インスリン、グルコース ≥17.1 mmol/l --> 6 IU インスリン。
コントロールが不十分な場合は、インスリン投与量が増加します
|
他の名前：
高グリセミック指数/高グルコース負荷の食品を避けるための食事アドバイス
-研究に参加する前に、患者自身の医師によって処方された定期的な血糖降下薬
患者の主治医によって処方された化学療法（グルココルチコイドを含む）
他の名前：
|
|
実験的：中型インスリン
中間作用型インスリン、0.01 IU / mg プレドニソン / kg 体重、体重 1 kg あたり最大 0.5 単位のインスリン。
70歳以上または腎機能の低下（GFR <30ml/分）の場合
|
高グリセミック指数/高グルコース負荷の食品を避けるための食事アドバイス
-研究に参加する前に、患者自身の医師によって処方された定期的な血糖降下薬
患者の主治医によって処方された化学療法（グルココルチコイドを含む）
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：治療終了まで 24 時間 (予想期間 4 ～ 8 日)
|
SSI 療法と中間作用型インスリンの血糖コントロールの達成度を比較します。
血糖コントロールは、治療の24時間後の各被験者の目標範囲内の血糖測定値（BGM）の割合として測定されます
|
治療終了まで 24 時間 (予想期間 4 ～ 8 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：各治療サイクルの終了時 (予想期間 4 ～ 8 日)
|
各治療レジメンでの患者の満足度を 6 ポイントのリッカート スケールで比較します。最後のサイクルでは、次の化学療法サイクルでの血糖降下治療に対する患者の好みを評価します (SSI または中間作用型インスリン)
|
各治療サイクルの終了時 (予想期間 4 ～ 8 日)
|
|
臨床転帰
時間枠：各治療中 (予想期間 4-8 日)
|
臨床転帰の違い: 口腔カンジダ症の発生率、グレード 3 ～ 4 の化学毒性のプールされた発生率。
臨床転帰に関するデータは、各治療サイクルの終わりに患者の病歴を取得することによって収集されます。
|
各治療中 (予想期間 4-8 日)
|
|
低血糖
時間枠：各治療中 (予想期間 4-8 日)
|
-間質性グルコースとして定義される各治療サイクルにおける低血糖の発生率 ≤3.9mmol/l 間質性グルコースが>3.9mmol/lになるまで続く
|
各治療中 (予想期間 4-8 日)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL47135.048.13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スライディングスケールインスリンの臨床試験
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South Korea完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了