Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosekontroll for glukokortikoidindusert hyperglykemi under kjemoterapi (GluCon-Chemo)

6. januar 2016 oppdatert av: Slotervaart Hospital

Mål: å bestemme hvilket regime som gir best glykemisk kontroll og sikkerhetsprofil, uttrykt som glukoseverdier innenfor målområdet og forekomst av hypoglykemi. Sekundært mål er å sammenligne pasienttilfredshet, kliniske utfall og toksisitet.

Studiedesign: Randomisert åpen cross-over-studie Studiepopulasjon: Pasienter ≥ 18 år som utviklet glukokortikoidindusert hyperglykemi som krevde initiering eller justering av antihyperglykemiske midler i en tidligere kjemoterapisyklus. Pasienten bør ha ≥2 sykluser med kjemoterapi planlagt, med 3-10 påfølgende dager med ≥12,5 mg prednison-ekvivalent glukokortikoid og en utvaskingsperiode på 4-38 dager mellom hver syklus.

Intervensjon: forsøkspersoner vil bli behandlet med insulinregime A og B i tilfeldig rekkefølge i løpet av to påfølgende sykluser med kjemoterapi. A) middels virkende insulin 0,01 IE / mg prednisonekvivalent / kg kroppsvekt én gang daglig subkutant B) Korttidsvirkende insulin i henhold til glidende skalaregime, dose justert til gjeldende grad av hyperglykemi.

Hovedstudieparametere: Forskjell i brøkdel av blodsukkermålinger (BGM) innenfor målområdet og forekomst av hypoglykemi.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Begge studiebehandlingene er bare en liten variasjon i vanlig behandling for glukokortikoidindusert hyperglykemi. Glykemisk kontroll vil sannsynligvis forbedres på grunn av behandlinger og økt rådgivning. Alle forsøkspersoner vil motta begge behandlingsregimene.

Byrden består av 16-32 ekstra BGM over 2 x 4-10 dager, bruk av glukosesensor, 1 venepunktur (hvis HbA1c og kreatinin ikke bestemmes i rutinelaboratorium innen 3 måneder før start), og 1 randomiseringsbesøk til poliklinikken . Potensiell risiko er forekomsten av hypoglykemi, som er tilstede ved enhver insulinbehandling. Etterforskerne redegjør for denne risikoen ved å gi forsøkspersoner kostholdsråd og opplæring i hvordan de kan forebygge, gjenkjenne og behandle hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066EC
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Glukokortikoid-indusert hyperglykemi i forrige syklus med kjemoterapi som krevde behandlingsstart eller justering
  • Varighet av glukokortikoidsykluser 3-10 påfølgende dager og 4-38 glukokortikoidfrie dager mellom 2 sykluser
  • Prednisonekvivalent dose på ≥ 12,5 mg
  • Minst 2 nye sykluser med kjemoterapi å motta

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypo-ubevissthet
  • Kontinuerlig sonde- eller foreldremating
  • Kontinuerlig (vedlikeholds) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Glidende skala insulin
Glidende skala insulin Glukose 7,8-12 mmol/l --> 2 IE insulin, glukose 12,1-17 mmol/l --> 4 IE insulin, glukose ≥17,1 mmol/l --> 6 IE insulin. Ved utilstrekkelig kontroll vil insulindosene økes
Legemiddel: Glidende skala insulin
Andre navn:
  • Kortvirkende insulin på en glidende skala
Atferdsmessig: Kostholdsråd
Kostholdsråd for å unngå matvarer med høy glykemisk indeks / høy glukosebelastning
Legemiddel: Glukosesenkende medisin
Vanlig glukosesenkende medisin som foreskrevet av pasientens egen lege før studiestart
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi (som inneholder glukokortikoider) som foreskrevet av pasientens egen lege
Andre navn:
  • Antineoplastisk terapi
Eksperimentell: Middels virkende insulin
Middels virkende insulin, 0,01 IE / mg prednison / kg kroppsvekt med maksimalt 0,5 enheter insulin per kg kroppsvekt. Ved alder > 70 år eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <30ml/min)
Atferdsmessig: Kostholdsråd
Kostholdsråd for å unngå matvarer med høy glykemisk indeks / høy glukosebelastning
Legemiddel: Glukosesenkende medisin
Vanlig glukosesenkende medisin som foreskrevet av pasientens egen lege før studiestart
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi (som inneholder glukokortikoider) som foreskrevet av pasientens egen lege
Andre navn:
  • Antineoplastisk terapi
Legemiddel: Middels virkende insulin
Andre navn:
  • NPH insulin, insulatard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 24 timer til slutten av behandlingen (forventet varighet 4-8 dager)
Sammenlign oppnåelse av glykemisk kontroll i SSI-terapi og middels virkende insulin. Glykemisk kontroll måles som andelen av blodsukkermålinger (BGM) innenfor målområdet i hvert individ etter 24 timers behandling
24 timer til slutten av behandlingen (forventet varighet 4-8 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingssyklus (forventet varighet 4-8 dager)
Sammenlign pasienttilfredshet i hvert behandlingsregime på en 6-punkts Likert-skala, i den siste syklusen evaluerer vi pasientens preferanse for glukosesenkende behandling i neste kjemoterapisyklus (SSI eller middels virkende insulin)
Ved slutten av hver behandlingssyklus (forventet varighet 4-8 dager)
Kliniske utfall
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
Forskjell i kliniske utfall: forekomst av oral candidiasis, samlet forekomst av grad 3-4 kjemotoksisitet. Data om kliniske utfall vil bli samlet inn ved å ta pasienthistorien på slutten av hver behandlingssyklus.
Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
Hypoglykemi
Tidsramme: Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)
Forekomst av hypoglykemi i hver behandlingssyklus definert som en interstitiell glukose ≤ 3,9 mmol/l som fortsetter til den interstitielle glukosen er >3,9 mmol/l
Under hver behandling (forventet varighet 4-8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Slotervaart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL47135.048.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger