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ATX-101の安全性と有効性維持に関する長期追跡調査

2020年2月4日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals

顎下領域の局所的な皮下脂肪の減少を目的としたATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射）のキセラ後援試験を完了した被験者の長期追跡研究

これは、Kythera が後援した ATX-101 試験 (06-03、07-07、09-15) を完了した参加者の長期追跡調査でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では治験薬は投与されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • カナダ
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Kythera 主催の ATX-101 臨床試験 (06-03、07-07、09-15) を無事完了した被験者
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 研究のスケジュールと手順に従う意欲

除外基準:

  • 顎下領域の評価に影響を与える可能性のある治療を受けている、または受けている被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
以前のATX-101研究でプラセボで治療された参加者
薬：プラセボ
臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
実験的：ATX-101 (1mg/cm^2)
以前の第 2 相試験で ATX-101 (1 mg/cm^2) による治療を受けた参加者
薬：ATX-101 (1mg/cm^2)
臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
実験的：ATX-101 (2mg/cm^2)
以前の第 2 相試験で ATX-101 (2 mg/cm^2) による治療を受けた参加者
薬：ATX-101 (2mg/cm^2)
臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
実験的：ATX-101 (4mg/cm^2)
以前の第 2 相試験で ATX-101 (4 mg/cm^2) による治療を受けた参加者
薬：ATX-101 (4mg/cm^2)
臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の追跡調査中にCR-SMFRS 1グレードの反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でCR-SMFRS 1グレードの反応を示した参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月

研究者は、臨床医が報告するオトガイ下脂肪評価スケール（5 段階スケール）を使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸状が存在しない（最高）、4 = 極度のオトガイ下凸状（最悪）。

各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
5年間の追跡調査中にPR-SMFRS 1グレードの反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でPR-SMFRS 1グレードの反応を示した参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月

参加者は、患者報告の顎下脂肪評価スケール (5 段階スケール) を使用して顎と首の領域を評価しました。0= 顎脂肪がまったくない (最高) ～ 4= 顎脂肪が非常に多い (最悪)。

各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
5年間の追跡調査中に複合SMFRS 1グレード反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でCR-SMFRSおよびPR-SMFRS 1グレード反応者であった参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月

研究者は、臨床医が報告するオトガイ下脂肪評価スケール（5 段階スケール）を使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸状が存在しない（最高）、4 = 極度のオトガイ下凸状（最悪）。

参加者は、患者報告の顎下脂肪評価スケール (5 段階スケール) を使用して顎と首の領域を評価しました。0= 顎脂肪がまったくない (最高) ～ 4= 顎脂肪が非常に多い (最悪)。

各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
5年間の追跡調査中に複合SMFRS 2グレード反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でCR-SMFRSおよびPR-SMFRS 2グレード反応を示した参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月

研究者は、臨床医が報告するオトガイ下脂肪評価スケール（5 段階スケール）を使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸状が存在しない（最高）、4 = 極度のオトガイ下凸状（最悪）。

参加者は、患者報告の顎下脂肪評価スケール (5 段階スケール) を使用して顎と首の領域を評価しました。0= 顎脂肪がまったくない (最高) ～ 4= 顎脂肪が非常に多い (最悪)。

各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kythera Biopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATX-101-08-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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