ATX-101の安全性と有効性維持に関する長期追跡調査
2020年2月4日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
顎下領域の局所的な皮下脂肪の減少を目的としたATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射）のキセラ後援試験を完了した被験者の長期追跡研究
これは、Kythera が後援した ATX-101 試験 (06-03、07-07、09-15) を完了した参加者の長期追跡調査でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では治験薬は投与されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Testing Center Beverly Hills
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Mokusiga, Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Plastic & Reconstructive Surgery
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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London、イギリス、W1G OPN
- Cranley Clinic, Harcout House
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- The Dermatology Centre
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Mei-Heng Tan
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Skin Centre, AHC House
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
- Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
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Victoria
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South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- T/AS Dermatology Institute of Victoria
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H1
- Niagara Falls Dermatology & Skin Care
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R1
- Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
- Cosmetic Dermatology on Bloor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Kythera 主催の ATX-101 臨床試験 (06-03、07-07、09-15) を無事完了した被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究のスケジュールと手順に従う意欲
除外基準:
- 顎下領域の評価に影響を与える可能性のある治療を受けている、または受けている被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
以前のATX-101研究でプラセボで治療された参加者
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臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
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実験的：ATX-101 (1mg/cm^2)
以前の第 2 相試験で ATX-101 (1 mg/cm^2) による治療を受けた参加者
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臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
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実験的：ATX-101 (2mg/cm^2)
以前の第 2 相試験で ATX-101 (2 mg/cm^2) による治療を受けた参加者
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臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
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実験的：ATX-101 (4mg/cm^2)
以前の第 2 相試験で ATX-101 (4 mg/cm^2) による治療を受けた参加者
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臨床評価、患者報告の転帰アンケート、写真、キャリパー測定、有害事象の記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の追跡調査中にCR-SMFRS 1グレードの反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でCR-SMFRS 1グレードの反応を示した参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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研究者は、臨床医が報告するオトガイ下脂肪評価スケール（5 段階スケール）を使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸状が存在しない（最高）、4 = 極度のオトガイ下凸状（最悪）。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。 |
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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5年間の追跡調査中にPR-SMFRS 1グレードの反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でPR-SMFRS 1グレードの反応を示した参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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参加者は、患者報告の顎下脂肪評価スケール (5 段階スケール) を使用して顎と首の領域を評価しました。0= 顎脂肪がまったくない (最高) ～ 4= 顎脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。 |
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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5年間の追跡調査中に複合SMFRS 1グレード反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でCR-SMFRSおよびPR-SMFRS 1グレード反応者であった参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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研究者は、臨床医が報告するオトガイ下脂肪評価スケール（5 段階スケール）を使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸状が存在しない（最高）、4 = 極度のオトガイ下凸状（最悪）。 参加者は、患者報告の顎下脂肪評価スケール (5 段階スケール) を使用して顎と首の領域を評価しました。0= 顎脂肪がまったくない (最高) ～ 4= 顎脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。 |
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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5年間の追跡調査中に複合SMFRS 2グレード反応を維持した参加者の割合、すなわち、長期LTFUベースラインおよびその後のLTFU来院時の両方でCR-SMFRSおよびPR-SMFRS 2グレード反応を示した参加者の割合
時間枠：長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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研究者は、臨床医が報告するオトガイ下脂肪評価スケール（5 段階スケール）を使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸状が存在しない（最高）、4 = 極度のオトガイ下凸状（最悪）。 参加者は、患者報告の顎下脂肪評価スケール (5 段階スケール) を使用して顎と首の領域を評価しました。0= 顎脂肪がまったくない (最高) ～ 4= 顎脂肪が非常に多い (最悪)。 各治療群（プラセボを含む）のLTFUベースラインで反応しなかった患者は分析に含まれませんでした。 |
長期追跡調査（LTFU）ベースライン（前回の研究の最後の訪問）から最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-08-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない