Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie om sikkerhet og vedlikehold av effektiviteten til ATX-101

4. februar 2020 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte Kythera-sponsede forsøk med ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon) for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området

Dette var en langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som fullførte Kythera-sponsede forsøk med ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ingen studiemedisin ble administrert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • The Dermatology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som har fullført en Kythera-sponset klinisk utprøving av ATX-101 (06-03, 07-07, 09-15)
  • Signert informert samtykke
  • Vilje til å overholde tidsplan og prosedyrer for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt eller er under behandling som kan påvirke evalueringen av det submentale området vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere behandlet med placebo i tidligere ATX-101-studier
Legemiddel: Placebo
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser
Eksperimentell: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Deltakere behandlet med ATX-101 (1 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Legemiddel: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser
Eksperimentell: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Deltakere behandlet med ATX-101 (2 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Legemiddel: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser
Eksperimentell: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Deltakere behandlet med ATX-101 (4 mg/cm^2) i tidligere fase 2-studier
Legemiddel: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Klinisk evaluering, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, fotografier, kalipermålinger og registrering av uønskede hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt CR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 1-klasserespondenter både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)
Prosentandel av deltakere som opprettholder PR-SMFRS 1-gradsrespons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var PR-SMFRS 1-klasserespondenter både ved langsiktig LTFU-basislinje og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 1-grads-respons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS- og PR-SMFRS-1-grade-respondenter både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 2-klasses respons i løpet av 5 års oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS og PR-SMFRS 2-grads respondere både ved langsiktig LTFU-baseline og ved påfølgende LTFU-besøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) der: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).

Ikke-responderere ved LTFU-baseline i hver behandlingsgruppe (inkludert placebo) ble ikke inkludert i analysen.
Opptil 60 måneder fra langsiktig oppfølging (LTFU) baseline (siste besøk i forrige studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kythera Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATX-101-08-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger