Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus ATX-101:n turvallisuudesta ja tehokkuuden ylläpidosta

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Pitkäaikainen seurantatutkimus henkilöillä, jotka suorittivat Kytheran sponsoroimat ATX-101-tutkimukset (natriumdeoksikolaatti-injektio) paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella

Tämä oli pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujille, jotka suorittivat Kytheran tukemat ATX-101-tutkimukset (03.06., 07.07., 09.15.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei annettu tutkimuslääkitystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet Kytheran tukeman kliinisen ATX-101-tutkimuksen (06-03, 07-07, 09-15)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halukkuus noudattaa tutkimuksen aikataulua ja menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa alamentaalisen alueen arviointiin, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä aikaisemmissa ATX-101-tutkimuksissa
Lääke: Plasebo
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen
Kokeellinen: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä (1 mg/cm^2) aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa
Lääke: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen
Kokeellinen: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä (2 mg/cm^2) aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa
Lääke: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen
Kokeellinen: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä (4 mg/cm^2) aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa
Lääke: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät CR-SMFRS 1-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS 1-luokan vasteita sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät PR-SMFRS 1-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli % osallistujista, jotka olivat PR-SMFRS 1-luokan vastausta sekä pitkäaikaisilla LTFU-perustilaisuuksilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät yhdistettyä SMFRS 1-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS- ja PR-SMFRS 1-luokan vastauksia sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät yhdistelmä-SMFRS-2-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS- ja PR-SMFRS-2-asteisia vastaajia sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kythera Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATX-101-08-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia