転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者の治療におけるタスキニモド併用または非併用のシプロイセル-T

包含基準:

• -シプロイセル-Tの対象となる転移性無症候性または最小限の症候性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者
• -PSA基準（PSAワーキンググループコンセンサス基準適格性）および/または固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準による疾患の進行
• 平均余命 >= 6 か月
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
• ヘモグロビン >= 100 g/L (>= 10 g/dL)
• 白血球 >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 検査室の正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 実験室の上限
• クレアチニン =< 1.5 x 正常または計算されたクレアチニンクリアランスの実験室上限 >= 50 mL/分 (施設の式を使用してください)
• プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）=<1.5
• 尿タンパク < 1+; >= 1+ の場合、24 時間の尿タンパクを取得し、< 1000 mg にする必要があります
• -中枢神経系（CNS）：脳血管障害、一過性脳虚血発作、中枢神経系または脳転移の最近の病歴（6か月以内）がない
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 患者は経口薬を飲み込み保持する能力を言語化する
• 被験者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• -研究治療を開始する前の4週間以内に全身性ステロイドを投与された患者
• 以前に免疫療法を受けた患者
• 自己免疫疾患の治療歴
• -他の治験薬を投与されている患者
• -研究の組み合わせの安全性と毒性の適切な評価を妨げる病状
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク協会クラスII、III、またはIV）、硝酸療法を必要とする狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月未満）、 -心不整脈、6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴; -制御されていない高血圧（血圧> 160/90 mmHgと定義）が投薬されていないか、末梢血管疾患の病歴がない
• 国際標準化比（INR）が十分に管理され、4未満でない限り、ワルファリンによる継続的な治療
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況の病歴
• 膵炎の病歴
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
• -ケトコナゾールまたは他の強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）イソ酵素阻害剤または誘導剤への全身曝露 研究治療の開始前の14日; -アミノダロンへの全身曝露は、研究治療開始前の1年以内に許可されていません
• -感受性シトクロムP450、ファミリー1、サブファミリーA、ポリペプチド2（CYP1A2）基質またはCYP1A2基質による進行中の治療 研究治療の開始時の治療範囲が狭い
• 研究治療開始時の治療範囲が狭いCYP3A4基質による継続治療
• -治療初日から28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、患者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態