Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T med eller uden Tasquinimod til behandling af patienter med metastatisk hormon-resistent prostatakræft

25. april 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II randomiseret åbent studie af Sipuleucel-T vs. Sipuleucel-T og Tasquinimod hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt sipuleucel-T med eller uden tasquinimod virker ved behandling af patienter med hormonresistent prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Vacciner lavet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Tasquinimod kan stoppe væksten af ​​prostatacancer ved at blokere væksten af ​​nye blodkar, der er nødvendige for tumorvækst. Det vides endnu ikke, om sipuleucel-T er mere effektivt med eller uden tasquinimod til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tasquinimod øger immunreaktionen på sipuleucel-T.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​sipuleucel-T og tasquinimod hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.

II. For at opnå foreløbige beviser for den kliniske fordel ved kombinationen af ​​sipuleucel-T og tasquinimod; at inkludere ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) over tid og varighed af progressionsfri overlevelse/samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får sipuleucel-T intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne modtager tasquinimod oralt (PO) én gang dagligt (QD) begyndende på dag -14 og sipuleucel-T IV over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med behandling med tasquinimod efter dag 42 indtil sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatiske asymptomatiske eller minimalt symptomatiske kastrationsresistente prostatacancer (CRPC) patienter, der er berettiget til sipuleucel-T
  • Sygdomsprogression efter PSA-kriterier (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) og/eller responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Hæmoglobin >= 100 g/l (>= 10 g/dL)
  • Leukocytter >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x laboratoriets øvre normalgrænse
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x laboratoriets øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 x laboratoriets øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance på >= 50 ml/min (brug venligst institutionel formel)
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) =< 1,5
  • Urinprotein < 1+; hvis >= 1+, bør 24 timers urinprotein opnås og bør være < 1000 mg
  • Centralnervesystem (CNS): ingen nyere historie (inden for 6 måneder) med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmiske anfald, centralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienten verbaliserer evnen til at sluge og beholde oral medicin
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi
  • Historie om terapi for en autoimmun lidelse
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskombinationens sikkerhed og toksicitet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Association klasse II, III eller IV), angina pectoris, der kræver nitratbehandling, nyligt myokardieinfarkt (mindre end de sidste 6 måneder), hjertearytmi, anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder; ingen ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk på > 160/90 mmHg) på medicin eller historie med perifer vaskulær sygdom
  • Igangværende behandling med warfarin, medmindre den internationale normaliserede ratio (INR) er velkontrolleret og under 4
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Historie om pancreatitis
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er ikke kvalificerede
  • Systemisk eksponering for ketoconazol eller anden stærk cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) isoenzymhæmmere eller inducere inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; systemisk eksponering for aminodaron er ikke tilladt inden for 1 år før starten af ​​studiebehandlingen
  • Igangværende behandling med følsomt cytokrom P450, familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 (CYP1A2) substrat eller CYP1A2 substrat med snævert terapeutisk rækkevidde ved starten af ​​studiebehandlingen
  • Igangværende behandling med CYP3A4-substrat med snævert terapeutisk rækkevidde ved starten af ​​studiebehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (sipuleucel-T)
Patienterne får sipuleucel-T IV over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sipuleucel-T
Givet IV
Andre navne:
  • APC8015
  • Hævn
  • APC8015-vaccine
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-fyldt dendritisk cellevaccine
Eksperimentel: Arm II (tasquinimod, sipuleucel-T)
Patienterne får tasquinimod PO QD begyndende på dag -14 og sipuleucel-T IV over 60 minutter på dag 4. Behandlingen gentages hver 2. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med behandling med tasquinimod efter dag 42 indtil sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Sipuleucel-T
Givet IV
Andre navne:
  • APC8015
  • Hævn
  • APC8015-vaccine
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-fyldt dendritisk cellevaccine
Medicin: Tasquinimod
Givet PO
Andre navne:
  • ABR-215050
  • TASQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i immunrespons vurderet af IFN-g ELISPOT specifik for PA2024
Tidsramme: Baseline op til 50 uger
Baseline op til 50 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændring i PSA-svar
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
PSA fordoblingstid, PSA hældning
Baseline til op til 3 år
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppighed af toksiciteter vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​deltagere med toksicitet vil blive opstillet efter grad på tværs af alle dosisniveauer og forløb.
Op til 3 år
Immunrespons
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Immunrespons
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Immunrespons
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Immunrespons
Tidsramme: Uge 50
Uge 50
Immunrespons (kun arm 2)
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Objektive svarprocenter (delvis eller fuldstændig)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virkninger af Tasquinimod på hæmning af immunceller
Tidsramme: Op til uge 50
Op til uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Active Biotech AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 250813 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-01184 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger