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Sipuleucel-T con o senza Tasquinimod nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni

25 aprile 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II randomizzato in aperto su Sipuleucel-T rispetto a Sipuleucel-T e Tasquinimod in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di sipuleucel-T con o senza tasquinimod nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Tasquinimod può arrestare la crescita del cancro alla prostata bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore. Non è ancora noto se sipuleucel-T sia più efficace con o senza tasquinimod nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se tasquinimod aumenta la risposta immunitaria a sipuleucel-T.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di sipuleucel-T e tasquinimod in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

II. Per ottenere prove preliminari del beneficio clinico della combinazione di sipuleucel-T e tasquinimod; per includere i cambiamenti dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel tempo e la durata della sopravvivenza libera da progressione/sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono sipuleucel-T per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono tasquinimod per via orale (PO) una volta al giorno (QD) a partire dal giorno -14 e sipuleucel-T IV per 60 minuti il ​​giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano il trattamento con tasquinimod dopo il giorno 42 fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) metastatici asintomatici o minimamente sintomatici eleggibili per sipuleucel-T
  • Progressione della malattia in base ai criteri PSA (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) e/o Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteri
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Emoglobina >= 100 g/L (>= 10 g/dL)
  • Leucociti >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale di laboratorio
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore di laboratorio del normale
  • Creatinina =< 1,5 x limite superiore di laboratorio della clearance della creatinina normale o calcolata di >= 50 mL/min (utilizzare la formula istituzionale)
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5
  • Proteine ​​urinarie < 1+; se >= 1+, le proteine ​​delle urine delle 24 ore devono essere ottenute e devono essere < 1000 mg
  • Sistema nervoso centrale (SNC): nessuna storia recente (entro 6 mesi) di accidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori, sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il paziente verbalizza la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti immunoterapie
  • Storia della terapia per una malattia autoimmune
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione medica che precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e della tossicità della combinazione dello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II, III o IV della New York Association), angina pectoris che richiede terapia con nitrati, infarto miocardico recente (meno degli ultimi 6 mesi), aritmia cardiaca, storia di accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi; assenza di ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa > 160/90 mmHg) durante l'assunzione di farmaci o anamnesi di malattia vascolare periferica
  • Trattamento in corso con warfarin a meno che il rapporto internazionale normalizzato (INR) non sia ben controllato e inferiore a 4
  • Storia di malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Storia di pancreatite
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
  • Esposizione sistemica a ketoconazolo o altri potenti inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) o induttori entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; l'esposizione sistemica all'aminodarone non è consentita entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento in corso con substrato del citocromo P450 sensibile, famiglia 1, sottofamiglia A, polipeptide 2 (CYP1A2) o substrato del CYP1A2 con range terapeutico ristretto all'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento in corso con substrato del CYP3A4 con range terapeutico ristretto all'inizio del trattamento in studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 1 di terapia
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (sipuleucel-T)
I pazienti ricevono sipuleucel-T IV per 60 minuti il ​​giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sipuleucel-T
Dato IV
Altri nomi:
  • APC8015
  • Provenza
  • Vaccino APC8015
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-vaccino a cellule dendritiche caricato
Sperimentale: Braccio II (tasquinimod, sipuleucel-T)
I pazienti ricevono tasquinimod PO QD a partire dal giorno -14 e sipuleucel-T IV per 60 minuti il ​​giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti continuano il trattamento con tasquinimod dopo il giorno 42 fino alla progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Sipuleucel-T
Dato IV
Altri nomi:
  • APC8015
  • Provenza
  • Vaccino APC8015
  • PA2024 (PAP/GM-CSF)-vaccino a cellule dendritiche caricato
Droga: Tasquinim
Dato PO
Altri nomi:
  • ABR-215050
  • COMPITO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della risposta immunitaria valutata da IFN-g ELISPOT Specifico per PA2024
Lasso di tempo: Basale fino a 50 settimane
Basale fino a 50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Modifica della risposta del PSA
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tempo di raddoppio del PSA, pendenza del PSA
Linea di base fino a 3 anni
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Frequenza delle tossicità valutata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La frequenza dei partecipanti con tossicità sarà tabulata per grado in tutti i livelli di dose e corsi.
Fino a 3 anni
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 50
Settimana 50
Risposta immunitaria (solo braccio 2)
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Tassi di risposta obiettiva (parziale o completa)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti di Tasquinimod sull'inibizione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Active Biotech AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 250813 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2014-01184 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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