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健康な成人におけるSYN006、パルミコートpMDIおよびメプチンエアのバイオアベイラビリティ研究。

2015年6月2日 更新者:Intech Biopharm Ltd.

健康なボランティアにおける SYN006 HFA MDI (ブデソニド/プロカテロール 180/10mcg) とパルミコート pMDI (ブデソニド 200 μg) およびメプチン エア (プロカテロール 10mcg) のバイオアベイラビリティを評価するための無作為化、単回投与、3 方向クロスオーバー研究。

ブデソニド + プロカテロール HFA MDI は、1 つの吸入器にブデソニドとプロカテロールの両方を含む新しい喘息製品です。 ブデソニドは、喘息の根底にある気道の炎症を治療するコルチコステロイドです。 プロカテロールは、主にベータ 2 受容体 (ベータ 2 アゴニスト) に選択的なベータ アドレナリン受容体刺激活性を持つ直接作用性交感神経刺激薬です。 可逆性気道閉塞性肺疾患の管理における気管支拡張剤として使用されます。 したがって、ブデソニドとプロカテロールには補完的な効果があり、喘息の 2 つの異なる要素を治療します。

調査の概要

詳細な説明

被験薬:SYN006 HFA MDI(ブデソニド+塩酸プロカテロール) 強度:(ブデソニド180ug+塩酸プロカテロール10ug/パフ) 投与方法:経口吸入投与、単回(4パフ)

参考薬1:パルミコートpMDI(ブデソニド) 強度:(ブデソニド200ug/パフ) 投与方法:経口吸入投与、単回(4パフ)

参考薬2:メプチンエア 10ug(プロカテロール塩酸塩) 強度:(プロカテロール塩酸塩 10ug/パフ) 投与方法:経口吸入投与、単回(4 パフ)

少なくとも 6 日間のウォッシュアウト期間を設けて、各薬剤 (テスト、参照 1 および参照 2) を 1 回投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 研究への登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、研究者とのコミュニケーション能力、および研究の要件を理解し遵守する能力。
  • 2. 20 歳から 40 歳までの健康な成人。
  • 3.ボディマス指数(BMI)が18.5以上かつ25.0以下の被験者(BMIは、キログラム単位の体重[kg] /メートル2単位の身長[m2]として計算されます)。
  • 4. 問診、病歴、臨床検査、胸部レントゲン、心電図等により心身ともに健康であることが確認された者。
  • 5. 通常の生化学検査からの有意な逸脱がない。
  • 6. 通常の血液検査からの有意な逸脱はありません。
  • 7.通常の尿検査からの有意な逸脱がない。

除外基準:

  • 1.過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • 2.重度の薬物アレルギーまたは類似薬に対する感受性の病歴。
  • 3.急性または慢性疾患の証拠、または期間Iの投与の4週間前から手術を受けた。
  • 4.臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺または胃腸の病理の証拠。
  • 5. 研究期間中の計画的なワクチン接種。
  • 6. ピリオド I 投与の 2 か月前からいずれかの治験薬を服用している。
  • 7. 投薬の4週間前からの漢方薬を含む薬の使用。
  • 8. 投与前の過去 3 か月間に 500 mL の血液を寄付したか、投与前の過去 2 か月間に 250 mL の血液を寄付した。
  • 9. B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
  • 10.HIV抗体陽性。
  • 11.スクリーニングでは、被験者が治験薬を正しく使用できるようにするためのトレーニングが行われます。 被験者が、治験薬の使用に習熟していない場合は、この研究には含まれません。
  • 12.防衛医療センターの学生。
  • 13.女性被験者の場合、以下の基準のいずれかを満たす場合:

    1. 授乳中の女性
    2. -スクリーニング時または投与前の陽性妊娠検査(尿)
    3. 研究中に適切な避妊を使用しないでください
    4. 経口避妊薬を服用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SYN006 HFA MDI、180/10 mcg/回
SYN006 HFA MDI(ブデソニド/プロカテロール塩酸塩、180/10mcg)、1 回量、4 パフ
アクティブコンパレータ:パルミコートpMDI
ブデソニド 200mcg、単回投与、4 パフ
アクティブコンパレータ:メプチンエア 10mcg
プロカテロール塩酸塩 10mcg 1回分 4パフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均滞留時間 (MRT)
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
使用する製剤の安全性を評価する。 他の PK 変数は、説明の目的で評価されました。 安全性パラメーターとして、有害事象とバイタルサイン (血圧、心拍数、体温) が記録されました。
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
血漿排出速度定数
時間枠:投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後
使用する製剤の安全性を評価する。 他の PK 変数は、説明の目的で評価されました。 安全性パラメーターとして、有害事象とバイタルサイン (血圧、心拍数、体温) が記録されました。
投与前、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、14時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:C M Perng, M.D、Tri-Service General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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