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ブロプレス錠特定使用状況調査「高血圧症：メタボリックシンドローム患者調査」

2016年9月26日 更新者：Takeda

カンデサルタン シレキセチル錠 特定使用医薬品調査「高血圧症：メタボリックシンドローム患者調査」

本調査は、カンデサルタンシレキセチル錠（ブロプレス錠）によるメタボリックシンドロームの危険因子を有する高血圧症患者の治療状況を調査するとともに、危険因子（内臓脂肪の蓄積など）とメタボリックシンドロームとの関係を評価することを目的としています。探索的方法での脳血管/心血管イベントの発生率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本調査は、カンデサルタンシレキセチル錠（ブロプレス錠）によるメタボリックシンドロームの危険因子を有する高血圧症患者の治療状況を調査するとともに、危険因子（内臓脂肪の蓄積など）と脳血管障害の発生率との関係を評価することを目的としたものです。 /探索的方法での心血管イベント。

成人の場合、通常、カンデサルタン シレキセチル 4 ～ 8 mg を 1 日 1 回経口投与します。 必要に応じて12mgまで増量されます。 ただし、腎障害の合併症がある患者には、カンデサルタン シレキセチルの投与を 1 日 1 回 2 mg から開始し、必要に応じて 8 mg まで増量する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14151

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧症

説明

包含基準：以下の危険因子の少なくとも1つを持つ高血圧患者：

  • 胴囲が男性で85cm以上、女性で90cm以上
  • -空腹時トリグリセリドレベル≥150ミリグラム/デシリットル（mg / dL）
  • -高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール値が40 mg / dL未満（<）
  • 空腹時血糖値≧110mg/dL
  • ボディマス指数（BMI）≧25.0 ※現在、高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症、糖尿病の薬を服用している患者も、サーベイランスの対象基準を満たすとみなされます

除外基準：以下の条件（[1]～[3]）をすべて満たす高血圧患者：

  1. ブロプレス錠を継続して服用している患者
  2. 20歳未満または75歳以上の患者
  3. サーベイランス開始前6ヶ月以内に脳血管疾患または冠動脈疾患の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
カンデサルタンシレキセチル4～8mgの経口投与
カンデサルタン シレキセチル 4～8 mg を 1 日 1 回経口投与（必要に応じて 12 mg まで増量）
薬：カンデサルタン シレキセチル
カンデサルタン シレキセチル錠
他の名前：
  • ブロプレス錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の薬物有害反応（ADR）を報告した参加者の数
時間枠：3年までのベースライン
ADR は、試験治療との因果関係について研究者が判断した有害事象 (AE) として定義されます。 AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
3年までのベースライン
1 つ以上の重篤な薬物副作用 (SADR) を報告した参加者の数
時間枠：3年までのベースライン
SADR は、試験治療との因果関係について研究者の意見にある重篤な有害事象 (SAE) として定義されます。 SADR は、以下の結果のいずれかをもたらす ADR であるか、またはその他の理由で重大とみなされる ADR でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
3年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管/心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
ブロプレスに関連すると報告されている脳血管/心血管イベントが報告されました。 主要な主要有害心疾患イベント (MACE) 1 および主要な MACE2 に分類される複合イベントは、次のように定義されました。MACE1: 突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、および急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。 腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
3年までのベースライン
肥満、血糖異常、または脂質異常の潜在的な危険因子によって影響を受ける脳血管/心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
登録時にBlopressに関連する潜在的な危険因子のいずれかとして、肥満、血糖異常、または脂質異常のいずれかを有する脳血管/心血管イベントを報告した参加者が報告されました.プライマリMACE1およびプライマリMACE2に分類された複合イベントは、 ：MACE1：突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。 腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
3年までのベースライン
肥満＋血糖異常、肥満＋脂質異常、または血糖異常＋脂質異常の潜在的危険因子による脳血管・心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
登録時にBlopressに関連する肥満+血糖異常、肥満+脂質異常、または血糖+脂質異常のいずれかを含む複数の潜在的な危険因子を有する脳血管/心血管イベントを報告した参加者が報告されました。 プライマリ MACE1 およびプライマリ MACE2 に分類される複合イベントは、次のように定義されました。MACE1: 突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、および急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。 腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
3年までのベースライン
肥満＋血糖異常＋脂質異常の潜在的危険因子による脳血管・心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
登録時にBlopressに関連する肥満、血糖および脂質異常を有していた脳血管/心血管イベントを報告した参加者が報告された。 プライマリ MACE1 およびプライマリ MACE2 に分類される複合イベントは、次のように定義されました。MACE1: 突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、および急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。 腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
3年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (レジストリ識別子：JapicCTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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